GSK Niraparib获美国FDA优先审查
6月24日，葛兰素史克（GSK）宣布美国FDA已经接受其提交的口服PARP抑制剂Zejula（Niraparib，尼拉帕利）的补充新药申请（sNDA），并将对其进行优先审查，PDUFA为2019年10月24日。此次sNDA申请批准Niraparib用于治疗晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。这些患者此前至少接受过三种化疗方案，也必须有BRCA基因突变或同源重组缺陷（HRD），如果是
创新抗生素获FDA优先审评资格 治疗社区获得性肺炎
今日，Melinta Therapeutics公司宣布，FDA接受了该公司为Baxdela（delafloxacin）递交的补充新药申请（sNDA），并且授予其优先审评资格。这一sNDA申请扩展Baxdela的适应症，治疗社区获得性细菌性肺炎（CABP）。FDA预计在今年10月24日前做出答复。CABP是指在医疗机构之外受到感染而患上的肺炎。最常见的病原体为肺炎链球菌、流感
葛兰素史克PARP抑制剂Zejula(则乐®)晚期乳腺癌新适应症获美国FDA优先审查
2019年06月26日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药巨头葛兰素史克（GSK）近日宣布，美国FDA已受理旗下肿瘤学公司Tesaro提交的有关靶向抗癌药Zejula（中文品牌名：则乐，通用名：niraparib，尼拉帕尼）治疗晚期卵巢癌的补充新药申请（sNDA），并授予了优先审查，其处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2019年10月24日。该sNDA申请批准Zejula一个新的适应症，用
Alexion公司升级版产品Ultomiris第二个适应症获美国FDA优先审查
2019年06月25日讯 /生物谷BIOON/ --Alexion是一家致力于罕见病新药研发的美国制药公司。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理并将优先审查Ultomiris（ravulizumab）的一份生物制品许可申请（sBLA），该药是第一个也是唯一一个每8周给药一次的长效C5补体抑制剂，此次sBLA申请用于治疗非典型溶血性尿毒综合征（aHUS）患者，以抑制补体介导的血栓性
阿斯利康三联疗法Breztri Aerosphere日本获全球首批，中国已进入优先审查
2019年06月20日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，Breztri Aerosphere已获日本批准，作为一种三联疗法，用于缓解慢性阻塞性肺病（COPD）的症状。临床数据显示，用于治疗中度至重度COPD患者时，Breztri Aerophere在肺功能方面提供了快速、持续、临床相关的改善。值得一提的是，此次批准，是Breztri Aeroph
VASCEPA降低心血管事件风险适应症申请获FDA优先审评资格
VASCEPA（二十碳五烯酸乙酯，开发代号AMR101）胶囊，是经过严格的、复杂的、FDA监管的生产工艺从深海鱼中提取的高纯度EPA（二十碳五烯酸）单分子处方型产品。该产品的生产工艺可有效消除杂质并分离和保护单分子活性成分，VASCEPA？也因其独特的临床特征获得多个国际专利，包括降低相关患者群体的甘油三酯水平而不升高LDL-C水平。VASCEPA早在2012年被美国食品药品监督管理局
再生疗法获FDA优先审评资格 有望年底获批
致力于为罕见病患者开发创新性疗法的生物医药公司Enzyvant Sciences宣布，FDA接受了其在研疗法RVT-802的生物制剂许可申请（BLA），同时还授予它优先审评资格。RVT-802是一种新型的基于组织的再生疗法，旨在治疗小儿先天性无胸腺症。预计这一申请将在2019年12月得到批复。在美国，每年约有20名先天性无胸腺症患儿出生。因为出生时即没有胸腺，从而无法产生抵御感染以及调
罗氏Rituxan（美罗华）获美国FDA优先审查，治疗2种罕见血管炎
2019年06月13日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头罗氏（Roche）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理Rituxan （美罗华，通用名：rituximab，利妥昔单抗）的一份补充生物制品许可（sBLA）并授予了优先审查。该sBLA申请批准Rituxan联合糖皮质激素（GCC），用于2岁及以上儿童，治疗伴肉芽肿性多血管炎（GPA）和显微镜下多血管炎（MPA）。Rituxan
杨森新疗法获优先审评资格 可明显改善PFS
日前，强生集团旗下的杨森公司（Janssen）在ASCO年会上公布了其重磅单抗药物Darzalex（daratumumab）与硼替佐米（bortezomib），沙利度胺（thalidomide），和地塞米松（dexamethasone）组成的新联合疗法（也称Darzalex-VTd疗法），在多发性骨髓瘤3期试验中的积极结果。这一试验结果同期发表在《柳叶刀》期刊上。多发性骨髓
CDE：诺华罕见病创新药拟纳入优先审评
昨日，根据国家药监局药品审评中心（CDE）网站的最新公示，诺华公司开发的西尼莫德片（siponimod）拟纳入优先审评。实际上，今年3月，美国FDA宣布批准该药上市，用于治疗复发型多发性硬化症（RMS）成年患者，其中包括复发缓解型（relapsing-remitting）疾病和活跃的继发进展型疾病（active SPMS）。多发性硬化症（MS）是一种慢性炎症性自身免疫疾病，患者的免疫系