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首创口服PKR变构激活剂mitapivat获美国FDA优先审查!

临床试验显示,在接受/不接受常规输血的PKD患者中,mitapivat显著降低了输血负担。

2021-08-19

美国FDA授予罗氏Tecentriq(泰圣奇)优先审查:显著延长无病生存期!

这是首次,一种癌症免疫疗法可延长许多可切除早期肺癌患者的生命,而不会复发。

2021-08-13

Cabometyx(卡博替尼)美国获优先审查:疾病进展/死亡风险↓78%!

Cabometyx是一种酪氨酸激酶抑制剂,已被批准治疗肾细胞癌和肝细胞癌。

2021-08-13

默沙东Keytruda获美国FDA优先审查:显著降低复发风险、延长无复发生存期!

黑色素瘤是最严重的一种皮肤癌,许多II期黑色素瘤患者术后复发的风险很高。

2021-08-06

新型抗菌药oteseconazole获美国FDA优先审查:治疗复发性外阴阴道念珠菌病(RVVC)!

oteseconazole是一种口服给药的真菌CYP51抑制剂,在一年内使90%的女性免于复发。

2021-07-29

百济神州替雷利珠单抗新适应症上市申请拟纳入优先审评

  7月19日,中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)网站信息显示,百济神州PD-1抗体替雷利珠单抗上市申请拟纳入优先审评,理由是按优先审评范围“(五)符合附条件批准的药品”纳入优先审评审批程序。替雷利珠单抗申请上市的适应症是“用于既往经治的局部晚期不可切除或转移性高度微卫星不稳定型(MSI-H)或错配修复缺陷型(dMM

2021-07-19

Fyarro(西罗莫司白蛋白结合型纳米颗粒)获美国FDA优先审查,亿腾景昂药业引进大中华区!

如果获得批准,Fyarro将成为FDA批准的第一个治疗晚期恶性PEComa的药物!

2021-07-27

Fetcroja(头孢地尔)真实世界数据:针对关键优先革兰氏阴性菌具有强劲活性!

Fetcroja利用“特洛伊木马”进入细菌,针对广泛革兰氏阴性病原体具有强劲活性。

2021-07-20

辉瑞/BioNTech mRNA疫苗Comirnaty获美国FDA优先审查:用于≥16岁人群!

Comirnaty在美国获得紧急使用授权,用于12岁及以上人群!

2021-07-18

阿斯利康/安进首创TSLP靶向单抗tezepelumab获美国FDA优先审查:将掀起一场腥风血雨!

tezepelumab在广泛的严重不受控哮喘患者中表现出显著疗效,包括嗜酸性粒细胞计数低的患者。

2021-07-09