多瓦制药Doptelet新适应症获批 将成诺华Promacta最大对手
近日，FDA批准Dova（多瓦制药）的血小板生成素受体激动剂Doptelet扩展适应症，治疗慢性免疫性血小板减少症（ITP）成人患者。分析人士表示，这使得Doptelet在与诺华Promacta的直接竞争中，又增添了底气。Doptelet是多瓦制药的第一个商业化产品，2018年5月获得FDA批准，用于帮助替代某些慢性肝病患者的血小板输注，2019年6月再获FDA批准，用于治疗ITP。多
生物制药中德技术交流高峰论坛倒计时一周，报名从速！
药品生产和检验过程中的无菌保证和风险控制，是确保药品质量安全的关键，也是制药企业和法规机构所关注的重点。为了加强法规机构和制药企业之间的沟通，提高无菌保障水平和质量控制能力，中国医药企业发展促进会携手德国制药和实验室设备专业品牌赛多利斯，将分别于7月10日（上海）和7月12日（北京）为广大制药同仁带来精彩的“生物制药中德技术交流高峰论坛”。本次会议将邀请来自药品监管机构、临床研究中心、制药企业和赛
神奇制药“斑蝥酸钠”抗癌作用机制及疗效研究获重要进展
6月26日，神奇制药发布公告称，该公司于2017年开展的斑蝥酸钠抗肿瘤谱体外筛选实验、斑蝥酸钠动物体内抗胰腺癌实验、斑蝥酸钠抗人体原代胰腺癌活性实验、斑蝥酸钠抗癌作用机制及靶点研究，近期取得重要进展。该系列研究的结论进一步验证了斑蝥酸钠抗肿瘤作用机制，并将指引未来斑蝥酸钠产品抗肿瘤适应症扩展的方向。公告显示，经中国药科大“天然产物组分与活性国家重点实验室”近两年的科研攻关，近期由中国药
美国市场第5款生物仿制药Kanjini获批，来自安进和艾尔建
2019年06月15日讯 /生物谷BIOON/ --安进和艾尔建近日联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Kanjinti（trastuzumab-anns，曲妥珠单抗）用于罗氏品牌药赫赛汀（Herceptin，通用名：trastuzumab，曲妥珠单抗）所有已批准的适应症：辅助治疗HER2过表达乳腺癌、HER2过表达转移性乳腺癌、HER2过表达胃转移性胃或胃食管交界腺癌。根据广泛的比较分
2019中国蛋白药质量与技术创新研讨会日程公布
中国蛋白药物质量联盟定于2019年07月27-28日在江苏省苏州市召开“2019中国蛋白药质量与技术创新研讨会”（BioMed China：Quality & Innovation 2019）。大会主题：上市竞争、医保报销和可持续发展新形势下生物制药产业挑战与机遇。会议介绍近一年来国际生物制药产业发展令人瞩目。新技术、新产品和新解决方案不断涌现，特别是肿瘤免疫和细胞免疫疗法取得进一步进展。
制药持续大力推进【格隆溴铵单方及茚达特罗/格隆溴铵复方】两药进入国家医保目录，旨在提高药物可及性，造福更多慢阻肺患者
瀚晖公司为加快实现“为中国患者提供世界水平创新药物”的战略目标， 2018 年 10 月 15 日 辉正与诺华签署了COPD维持治疗产品线的《独家推广服务协议》，辉正获得了昂润、希润、杰润三个产品在中国区域的独家推广权，COPD三个创新药物的引进将进一步拓宽辉正公司呼吸领域产品线。慢性阻塞性肺疾病（简称：慢阻肺）是世界卫生组织（WHO）列出的全球五大慢性非传染性疾病之一。数据显示，我国慢阻肺患病人
正大天晴抢先 10年空白重磅“替尼”仿制首报产
审评审批新动态本周（5月31日-6月6日），4个报生产药品进入“在审批”状态。值得关注的是，石药欧意首家申报上市的用于帕金森的3类仿制药伊曲茶碱片，正大天晴的抗真菌药注射用醋酸卡泊芬净。石药欧意伊曲茶碱片6月3日，石药欧意药业申报的伊曲茶碱片ANDA申请显示“在审批”。伊曲茶碱由日本协和发酵麒麟株式会社（KyowaHakkoKirin）研发，于2013年3月25日获日本医药
福泰制药Symdeko获美国FDA批准扩大适用人群，用于6-11岁儿童患者
2019年06月22日讯 /生物谷BIOON/ --福泰制药（Vertex Pharma）是囊性纤维化领域的全球领导者。近日该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Symdeko（tezacaftor/ivacaftor+ivacaftor）扩大适用人群，用于治疗6-11岁囊性纤维化（CF）儿童患者，具体为囊性纤维化跨膜电导调节因子（CFTR）基因中：（1）携带2个拷贝F508del突变的
睡眠质量较差或与营养物质摄入水平不足有关
2019年6月14日 讯 /生物谷BIOON/ --许多美国人的睡眠量低于建议的睡眠量，而且很多人也并不会摄入推荐剂量的重要维生素和矿物质，近来有研究表明睡眠或许和营养物质的摄入之间存在一定关联。这项研究基于美国国家健康与营养调查计划（NHANES）的数据，该计划是美国成年人的全国代表性数据。图片来源：CC0 Public Domain研究者指出，与每晚睡眠超过7个小时的人群相比（美国CDC），平
全球TOP50制药企业榜单公布！2家中国药企首次上榜
日前，PharmExec（美国制药经理人杂志）公布了2019年全球制药企业TOP50榜单（榜单详情请见文末）。其排名主要依据各个企业2018年的处方药全球销售收入，因此可以通过数据了解各家公司制药业务的整体实力。与2018年的榜单相比，2019年的TOP10药企中除了辉瑞保住了第1名，GSK保住了第8名之外，排名有比较大的变化。罗氏超过诺华成为亚军；强生从2018年的第6位