中国制药产业国际化战略峰会暨中印制药项目对接交流会
邀请函尊敬的先生/女士：您好！我代表印度制药协会&上海盛杰诚邀您与贵司参加2019年5月16-17日在中国上海中星铂尔曼大酒店举行的中国制药产业国际化战略峰会暨中印制药项目对接交流会，商讨中印两国制药企业项目交流合作，共谋发展的事宜。此次大会由印度制药协会&上海盛杰主办，将特别邀请中国药监局、印度药监局领导及专家出席。大会汇集了恒瑞医药、南通联亚、太阳药业、西普拉制药、瑞迪博士实验
中外制药新型个性化靶向抗癌药entrectinib在日本申请上市
2019年03月19日/生物谷BIOON/--瑞士制药巨头罗氏（Roche）控股的日本药企中外制药（Chugai）近日宣布，已在日本提交ROS1/TRK抑制剂entrectinib的2份新药申请（NDA）。其中一份NDA申请批准entrectinib用于神经营养性原肌球蛋白受体激酶（NTRK）融合阳性局部晚期或转移性实体瘤成人及儿科患者，包括：既往接受治疗后病情进展的患者，以及作为初始疗法用于没有
FDA发布新审评通路指导草案 鼓励仿制药竞争
近日，美国FDA发布题为《竞争仿制疗法》（Competitive Generic Therapies，CGT）的指导草案。新的指导方针建立了一条新的审评通路，通过政策支持激励医药企业对竞争不足的药物开发仿制药。这也是FDA在促进仿制药研发和上市的道路上向前推进的重要一步。新的“竞争仿制疗法”通路是加强仿制药竞争的重大进步。依据2017年颁布的FDA再授权法案，如果在FDA“橙皮书”（收
梅斯医观察 | PV / iDM：从制药业发展看风险控制
现代制药业的起源，来自于19世纪中期的天然提取物。虽然我们认为中国是草药大规模应用的祖先，但有了对化学结构理解的加持，英国和德国在单方提取物上起步最早——比较有代表性的是吗啡、奎宁。再向前推，英国在鸦片的使用上也与中国不太一样，乾隆时期英国对鸦片同期的使用方法是泡茶，传闻对止痛效果好，但成瘾性相对弱些。自然带来的灵感结合对化学结构的认知，使得制药业在20世纪进入了合成药物时代，时至今日，人们仍在使
齐鲁制药年销28亿大品种 首过一致性评价
年销28亿大品种，首过一致性评价。9日，齐鲁制药官方微信发布消息称，齐鲁制药替吉奥胶囊国内首批通过一致性评价。3月8日，齐鲁制药收到国家药监局核准签发的关于替吉奥胶囊一致性评价的批件，这意味着齐鲁制药生产的替吉奥胶囊在国内同品种中首批通过仿制药质量和疗效一致性评价。▍齐鲁25个药品在审据齐鲁制药官微信息，截至目前，齐鲁制药通过一致性评价产品数已达11个，其中，7个产品为国内首家通过。此外，据米内网
三星Bioepis的生物仿制药之路
2019年开年之初，三星Bioepis在一个月内连续与国内三生制药和康桥资本达成合作协议，欲进军和扩张中国大陆生物类似药市场，开展中国生物类似药市场的合作，详细报道如下：1月7日，三生制药宣布与三星Bioepis("Samsung Bioepis")达成一项合作协议，将在中国大陆（不包括香港、澳门和台湾地区）进行三星Bioepis多个生物类似药在研产品的临床研发和商业化，其中包括贝伐珠
辉瑞生物仿制药Zirabev（贝伐单抗）获欧盟批准
2019年2月20日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头辉瑞（Pfizer）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准Zirabev（bevacizumab，贝伐单抗），用于治疗转移性结直肠癌、转移性乳腺癌、转移性或复发性非小细胞肺癌（NSCLC）、晚期和/或转移性肾细胞癌（RCC）、持续性复发性或转移性宫颈癌。Zirabev是罗氏品牌药安维汀（Avastin，通用名：bevacizumab，贝伐单
胃痛宁片等3种药品被调出非处方药目录
3月4日，国家药监局发布公告称，将胃痛宁片、化痔栓及消栓通络制剂（片剂、胶囊剂、颗粒剂）调出非处方药目录，按处方药管理，同时对上述药品说明书进行修订。原文如下：为保障公众用药安全，根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审定，将胃痛宁片、化痔栓及消栓通络制剂（片剂、胶囊剂、颗粒剂）调出非处方药目录，按处方药管理，
CJASN：仿制类免疫抑制剂能够降低器官移植术后治疗费用
2019年3月1日 讯 /生物谷BIOON/ --根据在美国肾脏病学会临床杂志（CJASN）上发表的一项研究，免疫抑制药物仿制药的推出为器官移植患者带来了可观的成本节约。接受器官移植的个体必须服用终身免疫抑制药物以防止免疫排斥。目前，保险公司Medicare为肾移植后的前3年提供免疫抑制药物的保险，患者在此之后可能面临大量的自费用药费用。大约十年前，美国两种最常用的免疫抑制药物他克莫司和霉酚酸酯专
迈兰在美国推出首个舒利迭（AdvairDiskus）仿制药，折扣高达70%
2019年02月14日讯 /生物谷BIOON/ --迈兰（Mylan）近日宣布在美国推出呼吸药物Wixela Inhub（丙酸氟替卡松和沙美特罗吸入粉），该药是一种每日一次的疗法，用于：（1）治疗4岁及以上哮喘患者；（2）慢性阻塞性肺病（COPD）患者气流阻塞的维持治疗，并减少疾病恶化。Wixela Inhub于2019年1月底获得FDA批准，成为美国市场中首个治疗等效、可替代Advair Dis