药监局：部署加强对通过一致性评价品种的监管工作
近日，国家药监局召开“4+7”集采中标品种监管工作调度会，进一步贯彻落实党中央国务院关于药品集中采购和使用试点工作部署，研究部署通过仿制药一致性评价药品、特别是“4+7” 集采中标品种的监管工作，全力保障药品质量安全。会议指出，要充分认识做好“4+7”集采中标品种和通过一致性评价的药品监管工作的重要意义。药品集中采购和使用试点是党中央国务院的重要决策部署，是深化医改、解决看病难看病贵问
西南大学甘蓝新品种“西园冬秀”通过田间鉴定
重庆市农作物品种审定委员会组织有关专家对西南大学园艺园林学院选育的甘蓝新杂交组合“071”进行了田间鉴定。经过田间鉴定、现场测产以及室内汇报，并结合相关品质和抗性检测报告，专家组一致同意通过新品种田间鉴定，命名新品种为“西园冬秀”。该甘蓝新组合“071”为绿色外叶；叶球扁圆，较紧实，中心柱短，丰产性好；耐裂球性与耐寒性强；球叶脆嫩，品质优良，可溶性固形物含量高；棒叶比低，可食用部分多。
信立泰10亿量级品种获批上市
近日，信立泰发布公告，旗下左乙拉西坦缓释片收到了国家药品监督管理局核准签发的《药品注册批件》，用于 12 岁及以上的癫痫患者部分性发作的加用治疗。此次，信立泰获批上市的左乙拉西是国内首家上市的缓释片，系国内10亿量级产品的首仿品种，以新化学药品第3类获批，并视同通过仿制药一致性评价，填补了国内同类剂型的空白。抗癫痫金标准药物癫痫是一种长期、慢性脑部疾病。在全球最畅销的抗癫痫药物中，作为广谱抗癫痫药
齐鲁制药年销28亿大品种 首过一致性评价
年销28亿大品种，首过一致性评价。9日，齐鲁制药官方微信发布消息称，齐鲁制药替吉奥胶囊国内首批通过一致性评价。3月8日，齐鲁制药收到国家药监局核准签发的关于替吉奥胶囊一致性评价的批件，这意味着齐鲁制药生产的替吉奥胶囊在国内同品种中首批通过仿制药质量和疗效一致性评价。▍齐鲁25个药品在审据齐鲁制药官微信息，截至目前，齐鲁制药通过一致性评价产品数已达11个，其中，7个产品为国内首家通过。此外，据米内网
两个10亿大品种抗生素被要求修订说明书
3月7日下午，国家药品监督管理局连发两份公告，对含头孢哌酮药品、阿莫西林（钠）克拉维酸钾制剂两大重磅抗生素产品要求修订说明书，包括增加不良反应、禁忌、注意事项等项的内容。两个均为临床常用的β-内酰胺类抗生素大品种，在样本医院都是年销大于10亿的品种，有众多中外药企生产销售，竞争非常激烈。以下是公告原文：关于修订含头孢哌酮药品说明书的公告（2019年 第13号）为进一步保障公众用药安全，
方同华：落地道地药材种植标准 推动中药生产全过程质量控制
中医药产业的发展逐渐受到各方的重视，然而中药材的质量问题一直被诟病。据药智网发布的一份《2017年药品质量不合格数据年度分析报告》。该报告涉及的不合格药品共4106批次。其中，药材不合格2618批次，占比64%；中成药不合格917批次，占比22%；化学药不合格493批次，占比12%。抽检不合格药品类型以药材所占比率最高。由此可见，中医药产业的药材质量安全问题亟待解决，国家有关部门和行业企业必须予以
胃痛宁片等3种药品被调出非处方药目录
3月4日，国家药监局发布公告称，将胃痛宁片、化痔栓及消栓通络制剂（片剂、胶囊剂、颗粒剂）调出非处方药目录，按处方药管理，同时对上述药品说明书进行修订。原文如下：为保障公众用药安全，根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审定，将胃痛宁片、化痔栓及消栓通络制剂（片剂、胶囊剂、颗粒剂）调出非处方药目录，按处方药管理，
4+7集采药品 医保支付标准定了！超40位两会代表委员齐发声
业内普遍肯定集中采购将给行业带来积极的变化，但不确定性在于配套措施、非试点地区的价格联动、全国呈现的低价竞争趋势，以及第二轮集中采购何时进行。2019年3月4日，由中国医药企业管理协会等25家行业协（学）会主办、E药经理人承办的“声音·责任”2019医药界人大代表政协委员座谈会上，各方围绕“4+7”集中采购阐述观点、提出建议。业内普遍肯定集中采购将给行业带来积极的变化，但不确定性在于配
2023年全球药品支出将达1.5万亿美元 中国市场增长约6%
近日，知名咨询公司IQVIA人类数据科学研究所发布了关于全球医药支出的研究报告。其中一项发现是，到2023年，全球药物支出总额预计将攀升到1.5万亿美元以上，比2014年增长了50%。这其中主要的地域驱动因素是美国和他们所称的“新兴市场”，预计它们的复合年增长率分别为4%-7%和5%-8%。在美国市场，支出增长主要是由新产品上市和品牌定价推动的。但这些会被专利过期和仿制药销售抵消。日本2018年的
生物谷免费直播：药品研发生产中，快速、低成本的新技术！
药物研发具有三大特点：耗时长、成功率低、投入高，正是这些特点造就了资本密集型、人才密集型的制药行业。原研新药涉及候选化合物的发现、临床前药理毒理研究、I/Ⅱ/Ⅲ期临床试验、注册申报和上市等一系列漫长过程，平均耗时长达14年。如此漫长的时间投入和巨量的资金投入是众多国内企业暂时难以企及的，因此国内药物研发的高地在过去很长一段时间内仍是化学仿制药。然而仿制药的研发并非如想象中那么简单，特别是随着国家"