加速新药上市“零时差”，我国再次深化“以患者为中心”的临床研究
近年来，国家先后发布多项药品审评审批改革的重要文件，为推动新药同步研发、注册与审评奠定了基础，也为创新药实现境内外同步注册上市提供了有力条件。但同一产品在中国获批的时间与全球其他市场首次获批的时间仍存在一定差距。
2021-11-08
见“芯”知著，非Q莫“数” | QuantStudio Absolute Q数字PCR系统重磅上市
自1996年Applied Biosystems公司推出首款荧光定量PCR仪以来，创新从未止步，技术革新与经典传承相得益彰。
2021-11-08
亿一生物向欧洲药品管理局提交Ryzneuta™的上市申请已获受理
2021年10月8日，亿一生物，一家开发新型生物疗法的全球生物制药公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）已经正式受理亿一生物Ryzneuta™用于治疗化疗导致的中性粒细胞减少症（CIN）的上市许可申请（MAA），并已启动集中审评程序。
2021-10-08
全球首个获批上市的靶向人白介素-5抗体生物制剂新可来亮相第四届进博会
今日，在第四届中国国际进口博览会上，新可来（通用名：美泊利珠单抗）以全球首个获批上市的靶向人白介素-5（IL-5）抗体生物制剂身份正式亮相，希望切实为受累于嗜酸性粒细胞增多引起的炎性疾病的中国患者及家庭提供新的治疗选择。
2021-11-06
大冢制药HIF-PH抑制剂vadadustat(伐度司他)在欧盟申请上市!
vadadustat与罗沙司他属于同一类药物，后者是一款全球性HIF-PH抑制剂，于2018年率先在中国获批上市。
2021-10-30
国家药品监督管理局正式受理赛诺菲糖尿病创新药iGlarLixi上市申请
2021年9月27日，赛诺菲中国宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已正式受理该公司基础胰岛素与GLP-1RA的固定比例复方制剂*SOLIQUA® (iGlarLixi)的新药上市申请。
2021-09-28
礼来向美国FDA提交donanemab上市申请：治疗早期AD，延缓认知功能下降!
donanemab用于治疗早期阿尔茨海默氏症(AD)，β淀粉样斑块清除越多与认知能力下降程度越低高度相关。
2021-10-27
tebipenem HBr申请上市：治疗复杂尿路感染(cUTI)，疗效媲美静脉厄他培南!
如果获批，tebipenem HBr将成为唯一一款可用于治疗cUTI的口服碳青霉烯类抗生素，将改变临床实践。
2021-10-29