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及辉瑞Eliquis获FDA批准

2012年12月28日 讯 /生物谷BIOON/ --百时美施贵宝(BMS)及辉瑞(Pfizer)宣布,Eliquis(apixaban,阿哌沙班)获美国FDA和日本监管部门批准,用于非瓣膜性房颤(NVAF)患者缺血性中风及全身性栓塞的预防。这是6周内继欧盟、加拿大之后获得的最新监管批准。

2012-12-29

阿巴西普(ORENCIA)皮下注射配方获欧盟委员会批准

2012年10月5日讯 /生物谷BIOON/ --百时美施贵宝(BMS)今天宣布,欧盟委员会(EC)已批准了皮下配方ORENCIA(阿巴西普)的上市许可申请,联合氨甲喋呤(MTX),用于中度至重度活动性类风湿性关节炎(RA)成人患者的治疗。 ORENCIA是唯一一个可自我注射、具有皮下注射及静脉注射2种配方的RA治疗性生物试剂,通过一种不同的作用机制(T细胞共刺激调节)发挥作用。

2012-10-08

博路定(Baraclude)标签更新获EC批准

2012年11月7日讯 /生物谷BIOON/ --百时美施贵宝(BMS)今天宣布,基于在正接受肝脏移植的慢性乙肝(CHB)患者中开展的ETV-109临床研究的新疗效及安全性数据,欧盟委员会(EC)已批准了博路定(Baraclude,entecavir,恩替卡韦)的产品特性概要(Summary of Product Characteristics,SmPC)。

2012-11-08

宣布裁员479人

2012年11月6日讯 /生物谷BIOON/ --百时美施贵宝(BMS)已通知新泽西州政府称,计划在新泽西州平原市(Plainsboro,New Jersey)裁员479名销售代表及相关职位。现在,大冢制药(Otsuka)将独自承担抗精神病药物阿立派唑药物(Abilify)在美国的销售。

2012-11-07

提交(Orencia vs Humira)III期试验数据

2012年6月6日,百时美施贵宝(Bristol-Myers Squibb)最近提交了一项III期试验(AMPLE:n=646)的数据。在试验中,将该公司类风湿性关节炎(RA)药物Orencia的皮下注射配方与雅培(Abbott)公司的消炎药物阿达木单抗(Humira)进行了对比,所取得的数据鼓舞人心。研究的数据已提交至欧洲风湿病学会年度大会。

2012-06-07

终止实验性AD药物avagacestat临床开发

2012年12月4日讯 /生物谷BIOON/ --百时美施贵宝(BMS)今日表示,由于疗效问题,该公司已终止了一个实验性阿尔茨海默氏症(Alzheimer’s disease,AD)药物avagacestat的开发,该药是一种γ-分泌酶抑制剂,正处于II期临床开发阶段。BMS称,已完成的药物试验及目前的研究表明,该药疗效不足,不值得推进至III期临床开发。

2012-12-05

FDA接受及辉瑞Eliquis补充新药申请(sNDA)

2013年7月15日讯 /生物谷BIOON/ --百时美施贵宝(BMS)和辉瑞(Pfizer)7月11日宣布,FDA已接受有关Eliquis的补充新药申请(sNDA)。目前,这2家公司正寻求FDA批准Eliquis用于已开展髋关节或膝关节置换术的成人患者,预防深层静脉血栓(DVT)的形成。DVT可能会导致致死性的肺栓塞(PE)。FDA预计将在2014年3月15日作出最终审查决定。

2013-07-16

HCV双口服疗法在II期试验中显示出良好疗效

2012年4月20日,百时美施贵宝(Bristol-Myers Squibb)公司的双重直接作用抗病毒(dual direct-acting antiviral,DAA)疗法(daclatasvir和asunaprevir)在1b型HCV患者中显示出持续病毒学应答(sustained virologic response,SVR)。

2012-04-21

强生与共同开发另一种潜在HCV重磅药物

2012年4月18日,强生(Johnson & Johnson)与百时美施贵宝(Bristol-Myers Squibb)宣布,将共同开发百时美施贵宝另外一种HCV无干扰素治疗药物BMS-986094。

2012-04-19

与三星签署10年抗体生产合作

2013年7月31日讯 /生物谷BIOON/ --百时美施贵宝(BMS)和三星生物制剂(Samsung BioLogics)7月30日联合宣布,双方已签订了为期10年的协议。根据协议,三星将在其最近建成的韩国松岛仁川工厂为百时美施贵宝生产一种商业化抗体抗癌药物。 财务条款尚未披露。技术转让和试生产将于2013年7月底开始。在获得监管部门批准后,将即刻启动商业化生产。

2013-07-31