国家卫健委：加强医疗机构麻醉药品和第一类精神药品管理
9月15日，国家卫健委发布关于加强医疗机构麻醉药品和第一类精神药品管理的通知，旨在加强医疗机构麻醉药品和第一类精神药品（以下简称麻精药品）管理，保证临床合理需求，严防流入非法渠道。《通知》立足于当前医疗机构麻精药品管理存在的主要问题，提出了七个方面具体要求。一、高度重视麻精药品管理工作麻精药品是我国依法依规实行特殊管理的药品。麻精药品具有明显的两重性，一方面
国家卫健委印发新型冠状病毒肺炎防控方案（第七版）
为进一步指导各地做好新型冠状病毒肺炎防控工作，在全面总结我国疫情防控工作经验基础上，结合全国疫情形势变化及研究进展，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组组织修订了《新型冠状病毒肺炎防控方案》。主要修订内容如下：一、总体要求明确坚持预防为主、防治结合、依法科学防治的原则，按照及时发现、快速处置、精准管控、有效救治的工作要求，落实“四早”措施，坚决防
中国疾控中心发布新版流感疫苗接种指南 推荐四类人群优先接种
中国疾控中心日前发布了《中国流感疫苗预防接种技术指南（2020-2021）》，建议医务人员；养老机构、长期护理机构、福利院等人群聚集场所脆弱人群及员工；重点场所人群以及其他流感高风险人群优先接种流感疫苗。中国疾控中心表示，全球新冠肺炎疫情此起彼伏，秋冬季是呼吸道疾病高发季节，气温降低有利于新冠、流感等病毒的存活和传播，存在今年秋冬季新冠肺炎疫情与
保密折价后 NICE为阿斯利康肺癌疗法Tagrisso给予绿灯通行
上周五，英国国家卫生与保健评价研究院（NICE）撤销了早先对阿斯利康的肺癌疗法Tagrisso（Osimertinib）的拒绝决定，同意批准该药物在英国用于两种肺癌适应症的治疗。Tagrisso本次在英国获批的两项肺癌适应症分别为：1）用于非小细胞肺癌（NSCLC）已开始扩散到身体其他部位且尚未接受癌症治疗的患者；2）用于带有EGFR基因（EGFR-T790
FDA更新肾功能受损群体药代动力学指南
FDA于近日更新肾功能受损群体药代动力学临床试验设计与试验分析指南。该指南草案对2010年3月发布的草案进行了更新。具体来讲，更新的指南草案，对何时需要开展单独的药代动力学研究、适用的研究设计、针对透析患者的注意事项，以及如何使用来自于2期、3期研究的药代动力学数据，提出了新的建议。与之前的指南草案相比，变更的内容主要来自于2019年5月举行的FDA制药科学
8种药材标准 39种中药炮制规范公示
9月11日，甘肃省药监局发布了《甘肃省药品监督管理局关于水银等8种甘肃省中藏药材标准和金银花加工技术规范的公示》、《甘肃省药品监督管理局关于人参须等39种甘肃省中药炮制规范的公告》二个文件。8种甘肃省中藏药材标准和金银花加工技术规范根据《甘肃省中藏药材地方标准审定发布工作规范（试行）》，由甘肃省药品检验研究院起草、修订的水银、苍耳草、驴乳、甜瓜蒂
解读《新冠肺炎治愈患者心理疏导工作方案》
为贯彻落实中央领导同志关于做好新冠肺炎治愈患者（以下简称治愈患者）心理疏导和心理干预的重要指示批示精神，进一步加强治愈患者心理疏导工作，促进治愈患者全面康复，国务院应对新冠肺炎疫情联防联控机制综合组印发《新冠肺炎疫情防控常态化下治愈患者心理疏导工作方案》。方案以促进治愈患者身心全面康复为目标，主要包括七个方面的工作措施。一是加强关爱帮扶。要求各地
NMPA督导检查疫苗、血液制品等药品质量安全监管工作
9月11日，国家药监局官网发布了药品监管司督导检查疫苗、血液制品等药品质量安全监管工作的相关通知，具体如下……为贯彻落实党中央、国务院关于改革和完善疫苗管理体制的决策部署，贯彻落实国家药监局关于加强疫苗、血液制品等高风险药品质量安全监管工作要求，9月7日至8日，国家药监局药品监管司由主要负责人带队，在云南、四川督导检查疫苗、血液制品及中药材质量安全监管工作。
CDE：新冠病毒中和抗体类药物临床药学研究指导原则发布
9月9日，国家药监局药审中心关于发布《新型冠状病毒中和抗体类药物申报临床药学研究与技术资料要求指导原则（试行）》的通告。自发布之日起施行。公告如下：为积极应对新冠肺炎疫情，加快新型冠状病毒中和抗体类药物的研发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《新型冠状病毒中和抗体类药物申报临床药学研究与技术资料要求指导原则（试行）》（见附件）。根
药审中心发布《真实世界研究支持儿童药物研发与审评的技术指导原则（试行）》
8月31上午，国家药监局药审中心发布2020年第22号文——关于发布《真实世界研究支持儿童药物研发与审评的技术指导原则（试行）》（以下简称“指导原则”）通告。通告指出，考虑到我国儿童药物研发及药品注册中的实际需要，帮助企业更好地理解指导原则在儿童药物研发中的应用，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了指导原则。根据《国家药监局综合司关于