CDE：新冠病毒中和抗体类药物临床药学研究指导原则发布
9月9日，国家药监局药审中心关于发布《新型冠状病毒中和抗体类药物申报临床药学研究与技术资料要求指导原则（试行）》的通告。自发布之日起施行。公告如下：为积极应对新冠肺炎疫情，加快新型冠状病毒中和抗体类药物的研发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《新型冠状病毒中和抗体类药物申报临床药学研究与技术资料要求指导原则（试行）》（见附件）。根
药审中心发布《真实世界研究支持儿童药物研发与审评的技术指导原则（试行）》
8月31上午，国家药监局药审中心发布2020年第22号文——关于发布《真实世界研究支持儿童药物研发与审评的技术指导原则（试行）》（以下简称“指导原则”）通告。通告指出，考虑到我国儿童药物研发及药品注册中的实际需要，帮助企业更好地理解指导原则在儿童药物研发中的应用，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了指导原则。根据《国家药监局综合司关于
医保支付新变化 直接影响基层医生
不久前，中共中央、国务院发布《关于深化医疗保障制度改革的意见》，提到持续推进医保支付方式改革，完善医保基金总额预算办法。近日，该项意见在青海省落地，省医疗保障局发布关于印发《青海省医疗保险总额付费管理暂行办法》的通知。青海省对定点医疗机构年内实际发生的医保基金支出将按照“结余留用、合理超支分担”的办法进行清算，各地尽快核定2020年度医保基金付费
全国民营医院管理年来了
9月3日，国家卫健委下发《关于开展“民营医院管理年”活动的通知》，在医疗质量及医院管理方面，民营医院迎来了和公立医院同等的监管。业内人士认为，这一举措对社会办医的持续健康发展将影响深远，以后，不重视医疗机构管理能力和医疗质量的社会办医疗机构要戴上“紧箍咒”了。据国家卫健委统计信息中心数据，截至2020年6月底，全国医院数量达到3.5万个，其中公立
国家发文：医疗机构27大重点任务来了
9月1日，健康中国行动推进委员会办公室发布《推进实施健康中国行动2020年工作计划》（以下简称《计划》）。《计划》提出198项推进健康中国战略的重点措施和任务。为您摘取重点如下：1、健康促进与教育工作进入绩效考核研究医疗卫生机构和医务人员开展健康促进与教育的绩效考核机制。2、开展“健康中国行”活动继续推进贫困地区健康促进三年攻坚行动，开展健康教育
国务院联防联控机制印发《进一步推进新冠病毒核酸检测能力建设工作方案》
日前，国务院联防联控机制印发《进一步推进新冠病毒核酸检测能力建设工作方案》（以下简称《方案》）。《方案》指出，及时开展核酸检测是落实“四早”要求的关键措施，也是做好常态化精准防控的基础和前提。党中央、国务院多次对提高新冠病毒核酸检测能力作出部署。各地要高度重视，应对新冠肺炎疫情联防联控机制（领导小组、指挥部）要加强组织领导，统筹推进核酸检测能力建
国家卫健委通知 数据造假将承担法律责任
近日，国家卫健委发布《关于加强卫生健康统计工作的指导意见》（以下简称《意见》）。《意见》指出，我国卫生健康统计工作还存在部分地方对统计工作重视不够、队伍力量薄弱、数据质量不高、分析应用不足等问题。针对这些问题，《意见》提出了一系列改进措施。其中以下几点与基层息息相关：智能化统计数据代替手工填报从去年开始，国家已经在连续两年的公卫任务通知中明确要求
委托生产核发《药品生产许可证》评定标准来了 MAH请对照自查
2020年8月21日，为贯彻落实新《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》关于药品上市许可持有人委托他人生产制剂的有关要求，深入推进药品上市许可持有人制度实施工作，提高现场检查验收标准的实用性和可操作性，江西省药监局官网发布了关于印发《关于公开征求《江西省核发药品生产许可证评定标准》（仅适用于委托他人生产制剂的药品上市许可持有人申请情形）（征求意见稿）意见》
CDE公开征求注射用奥马珠单抗生物类似药临床试验指导原则
8月27日，CDE官网发布关于公开征求《注射用奥马珠单抗生物类似药临床试验指导原则（征求意见稿）》意见的通知。以下为通知原文：关于公开征求《注射用奥马珠单抗生物类似药临床试验指导原则（征求意见稿）》意见的通知注射用奥马珠单抗（Omalizumab）是一种重组的人源化抗IgE单克隆抗体。目前已有多家企业申请按生物类似药路径进行研发，为了更好地规范奥马珠单抗生物
CDE发布《药物免疫原性研究技术指导原则（征求意见稿）》
近日，国家药监局药品审评中心发布一则关于公开征求《药物免疫原性研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知。通知全文如下：关于公开征求《药物免疫原性研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知随着国内新药，尤其治疗性蛋白药物研究与开发的日益增多，免疫原性相关研究越来越广泛。目前，我国尚无免疫原性研究相关技术规范，为鼓励和引导规范开展免疫原性相关研究，药审中心组织