医院乱用耗材 进黑名单
一批医院，进黑名单近日，甘肃省药品和医用耗材集中采购网发布《甘肃省治理高值医用耗材改革实施方案》（下称《实施方案》）。《实施方案》明确要求，建立定点医疗机构、医务人员“黑名单”制度，完善医保定点医疗机构信用评价体系。同时，完善医保智能审核信息系统建设，加强高值医用耗材大数据分析，对高值医用耗材使用频次高和费用大的医疗机构和医务人员进行重点监控、重
FDA公布需要提交癌症用药儿科研究材料的新药申请
癌症用药新药申请与生物制品许可申请，在涉及到哪些靶点时，需要同时提交儿科研究材料？12月12日，FDA公布指南草案癌症用药儿科研究材料提交指南。依据相关法案规定，从2020年8月18日开始，预期将向FDA提交新药申请（NDA）或生物制品许可申请（BLA）的医药公司，对某些分子靶向肿瘤药物开展儿科评估。FDA代理局长Brett Giroir医生表示，依据《20
年度盘点：一致性评价通过药物名单
2016年2月6日，国务院办公厅发布“关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见”。自此，我们耳熟能详的“仿制药一致性评价”行动正式拉开了帷幕。历经三年，这项医药界的改革已经取得了阶段性的成果，数百种仿制药品成功通过重重考验，达到了“一致性评价”的标准。
福建省出台干细胞临床研究机构和备案政策
近日，福建卫健委印发《干细胞临床研究机构与项目备案实施细则（试行）的通知》（以下简称实施细则）），对该省的干细胞临床研究备案机构和项目进行了具体要求。全文如下：备案实施细则（试行）第一章 总 则第一条 为做好干细胞临床研究机构与项目的备案工作，规范干细胞临床研究工作，依据《干细胞临床研究管理办法（试行）》（国卫科教发〔2015〕48号
解析我国部分热门城市生物医药产业发展扶持政策
整理分析了1000多条生物医药产业专项发展政策，从中找筛选出近两年扶持力度较大的政策，并摘选分析了其中对于创新药和器械扶持部分的政策内容。政策文件概况通过筛选2018—2019年扶持力度较大的生物医药产业专项发展政策，发现以下政策在医药产业创新的不同阶段给予了支持。创新药械扶持政策与其他产品研发相比，药品和器械的创新门槛更高、周期更长、风险更高，
国家药监局最新通告：1418项医疗器械和试剂豁免临床试验！
为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、国务院深化“放管服”改革要求，进一步做好医疗器械注册管理工作，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》，国家药品监督管理局于2019年12月20日发布了新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目
卫健委发文 连续3年全国考核5类药使用
国家卫健委发文，连续3年全国考核5类药使用。▍全国考核合理用药，至少5项12月20日，国家卫生健康委办公厅发布《关于做好医疗机构合理用药考核工作的通知》（以下简称《通知》），取得《医疗机构执业许可证》且使用药物的医疗机构均应当接受考核（全文见文末）。《通知》显示，合理用药考核的重点内容应当至少包括5项，包括医保定点医疗机构国家医保谈判准入药品配备使用情况，公
三版本《药品经营监督管理办法》对照 简化药品经营企业开办程序
2019年12月11日，国家药品监督管理局官网发布《药品经营监督管理办法》（修订草案征求意见稿），这是继发布2019年9月30日（第一版）、10月15日（第二版）后，国家药品监督管理局发布的第三版药品经营监督管理办法（征求意见稿）》，再次向社会公开征求意见，意见反馈截止日期为2019年12月20日，新版《药品经营监督管理办法》草案共七章74条，可通过联网核查
2019年度盘点：医药领域相关政策
2019年即将过去，在这里我们为大家梳理了今年医药行业的相关政策，希望能够有所帮助。《中华人民共和国疫苗管理法》颁布2019年6月29日，第十三届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议通过了《中华人民共和国疫苗管理法》（下称“疫苗管理法”），是为加强疫苗管理，保证疫苗质量和供应，规范预防接种，促进疫苗行业发展，保障公众健康，维护公共卫生安全制定的最高纲领性文
两部委：明年3月31日前全国各地建成疫苗全过程追溯体系！
近日，国家药监局综合司及国家卫健委办公厅联合发布了《关于做好疫苗信息化追溯体系建设工作的通知》，按照《疫苗管理法》要求，进一步规范制定了疫苗信息化追溯体系建设工作。▍明年3月31日前全国各地建成疫苗全过程追溯体系按照要求，将北京、天津、内蒙古、上海、江苏、海南、重庆先行试点，率先完成疫苗信息化追溯体系建设，并于2019年12月31日前完成与协同平台的衔接，2