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默沙东终止K药两项III期研究

一项预先计划的分析数据显示,帕博利珠单抗在无复发生存期(RFS)这一研究的主要终点上没有跨越统计学意义的界限。

2024-09-01

康方生物启动依沃西单抗 vs. 度伐利尤单抗头对头III期研究

目前,胆道癌的治疗手段并不多,全球仅帕博利珠单抗、度伐利尤单抗和futibatinib三款靶向药物获批。其中,帕博利珠单抗和度伐利尤单抗为一线治疗方案,futibatinib为二线治疗方案。

2024-08-26

覆盖HER2超低表达乳腺癌!Enhertu新适应症申报上市

目前,Enhertu是唯一一款获批用于治疗HER2低表达乳腺癌患者的疗法。HER2超低表达乳腺癌患者尚未有针对性疗法获批。

2024-08-20

辉瑞新型血友病长效疗法国内申报上市

2023年12月,marstacimab的生物制剂许可申请(BLA)获得了FDA和EMA的受理。其中,FDA将PDUFA日期定在2024年Q4,EMA预计在2025年Q1做出审批决定。

2024-08-14

“魔法导弹”优赫得®在华获批胃癌新适应症,为HER2阳性晚期胃癌患者带来生存突破

本次新适应症获批同样意味着德曲妥珠单抗在中国正式拓展至第二个实体肿瘤领域,显示了其跨癌种治疗的广泛应用前景。

2024-08-14

首个!FDA批准CSF-1R单抗治疗慢性移植物抗宿主病

Axatilimab是靶向CSF-1R的单克隆抗体。新闻稿指出,这是首个获批靶向慢性GVHD炎症和纤维化驱动因素的CSF-1R抗体。

2024-08-15

Nat Commun:识别出一种与致白血病病毒相关疾病的新型潜在药物靶点

本文研究结果表明,Tax的稳定性依赖于KDR的活性,因此KDR的活性或能作为一种新型策略来靶向作用HTLV-1相关疾病患者机体中的Tax蛋白。

2024-08-02

礼来终止BTLA单抗一项系统性红斑狼疮II期研究

该研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验。研究启动时间为2022年3月,完成时间为2023年12月底,实际入组了85例患者。

2024-07-16

J Clin Oncol | 突破性抗体药物SHR-A1811:对HER2阳性晚期实体瘤患者的新希望

该研究发现SHR-A1811在晚期实体瘤中表现出可接受的耐受性、有希望的抗肿瘤活性和良好的药代动力学特征。针对不同的肿瘤类型,推荐的II期剂量为4.8或6.4 mg/kg。

2024-06-25

填补国产EGFR抗体新药空白!先声再明/迈博药业合作开发西妥昔单抗β获批上市

恩立妥(西妥昔单抗β)是中国自主研发的新一代EGFR单克隆抗体,注册类型为为2.4类改良型生物新药。

2024-06-26