细胞治疗合规性与工艺质量控制
目前，细胞治疗及其相关产业的正在快速发展，相关产品也陆续走向IND、临床试验的不同阶段。为规范如自体或异体的免疫细胞、干细胞、组织细胞或细胞系等产品的健康可持续发展，促进我国生物医药行业的健康有序发展，我国相关机构一直在快速完善相关法规与指导原则，以规范行业的健康稳定发展。2022年10月31日，国家药监局核查中心正式发布了《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》，该指南从不同角度规范了细胞治疗的合规性与工艺质量控制要求。
细胞作为细胞治疗领域非常重要的载体，其安全、规范培养和研究一直是我国细胞治疗行业重点关注的内容。目前主要的细胞治疗方式为免疫细胞治疗和干细胞治疗。免疫细胞如T细胞、NK细胞、Car-T、Car-NK等细胞，其表现出杀伤肿瘤细胞、清除病毒等功能。干细胞凭借其多向分化、免疫调节以及分泌细胞因子等功能，也成为细胞治疗研究的核心领域之一，如间充质干细胞、造血干细胞、神经干细胞等。科研工作者可以借助生物培养箱、自动化细胞工作站、程序降温仪、液氮罐等设备实现实验室细胞规范培养和利用，为细胞治疗药物研发打下基础、提供便捷。
基于此，生物谷将联合青岛海尔生物医疗股份有限公司于2023年4月7日推出“细胞治疗合规性与工艺质量控制”主题空中讲坛，诚邀业内专家共同探讨实验室细胞培养和细胞治疗领域进展，希望能对行业内工作者带来帮助和启发。
抗体药物质量控制与检测分析研究
抗体类药物是药物发展历史上的里程碑，颠覆了传统药物发展的格局，FDA批准第一个治疗性抗体药物也已有三十余年。FDA累计批准上市了近百个抗体类药物，几乎占据了生物技术药物的半壁江山。随着抗体药物研发进程的不断推动，抗体药物的适应症也逐渐扩大，从癌症、自身免疫病快速拓展到眼科疾病、高血脂、骨质疏松、哮喘、多发性硬化症等多个疾病领域，同时在抗病毒和细菌感染，心脑血管，糖尿病以及罕见病治疗等领域也发挥越来越重要的作用。抗体药物的广泛应用正推动着抗体药物相关企业迅猛发展，抗体药物的质量监管和检测逐渐成为大家关注的热点。
抗体药物生产过程多采用哺乳动物细胞表达并经过翻译后修饰,因此抗体药物的质量控制与传统药物的质量控制相比具有复杂性和多样性的特点。抗体药物的质量控制包含生产细胞的质量控制、理化分析、纯度检测等;活性检测主要采用结合活性测定及基于细胞的生物学活性测定。目前抗体药物质量研究的共性问题，主要包括国内外法规技术指南介绍、细胞株的质量控制、抗体药物的表征分析、抗体药物的纯度和杂质分析以及生物学活性等内容。
为积极适应国家药品审评审批制度改革，充分发挥监管科学研究促进产业发展和服务监管决策的积极作用，生物谷特邀中国食品药品检定研究院 段茂芹助理研究员、赛默飞世尔科技 刘俊博士、博瑞策生物技术（上海）有限公司 刘海洋首席执行官，针对抗体药物质量控制与检测领域进行分析讨论。期待与大家一起相聚云端，共话抗体药物质量控制与检测的相关研究进展！