张丹：临床试验的风险监控
我们相信随着新以及药审评制度、相关法规的不断完善以及生物医学技术的不断发展，临床试验将会越来越符合科学和伦理的精神，立志要把临床试验风险控制在最低水平。
符合美国CLIA标准的高通量测序临床试验研发案例分享
孙洪业博士现场分享了归国后在药明康德基因中心组建的努力。包括该中心如何利用高效、整合地运用基因组学最新技术，推动药物研发、临床试验以及个性化治疗事业进步。
孙博士就进行中的3个临床相关项目做了分享。
符合美国CLIA标准的高通量测序临床试验研发案例分享
视频内容主要包括：药明康德基因中心的使命，基因中心的成就和服务范畴，基因组学能力建设：顶级平台，进行中的临床相关项目等。
HUC-MSCS移植治疗T2DM的临床试验
来自中国医科大学四平医院的孙丽老师讲述了HUC-MSCS移植治疗T2DM的临床试验，主要内容包括：
一、我国糖尿病现状
二、慢性并发症是DM致死致残
三、传统治疗缺陷--替代/补充
四、干细胞移植治疗糖尿病的国内外现状
五、MSCs移植治疗DM机制等
齐念民：干细胞药证申报临床前及临床试验中的制备过程工程
齐念民，上海交通大学教授，
Stem Cell Culture Bioprocess Engineering for IND/NDA Filings
—— 目标：建立具过程标准的“工程可描述化、数学可定义化、工程参数可控
化、高质、高效”体外干细胞产业化制备过程，提高干细胞药证报批的过程评价水平。
黄平平：干细胞治疗下肢血管病变的临床试验开展和相关进展
黄平平，中国医学科学院血液病医院主任医师，教授，北京协和医学院硕士和博士研究生导师。
随着生活水平的提高及人口老龄化，糖尿病等引起的下肢血管病变在我国的发病率呈逐年上升的趋势，传统治疗手段常常无效，故截肢率高，预后较差。
目前，国内外报告应用自体干细胞治疗下肢血管病变已广泛开展，并取得较好疗效。随着干细胞基础研究的进展，发现包括脐带间充质干细胞等异体的干细胞治疗下肢血管病变也有效，而且在一些方面具有优势。但是由于国家干细胞政策、伦理、临床风险等原因，开展异体的干细胞治疗下肢血管病变的临床试验面临着诸多困难，很难获得批准。
我们正在开展脐带间充质干细胞治疗下肢血管病变的临床试验研究，本次研讨会向参加会议的同道们汇报一下相关内容、体会和进展。
黄平平：干细胞治疗下肢血管病变的临床试验开展和相关进展
黄平平，中国医学科学院血液病医院主任医师，教授，北京协和医学院硕士和博士研究生导师。
随着生活水平的提高及人口老龄化，糖尿病等引起的下肢血管病变在我国的发病率呈逐年上升的趋势，传统治疗手段常常无效，故截肢率高，预后较差。
目前，国内外报告应用自体干细胞治疗下肢血管病变已广泛开展，并取得较好疗效。随着干细胞基础研究的进展，发现包括脐带间充质干细胞等异体的干细胞治疗下肢血管病变也有效，而且在一些方面具有优势。但是由于国家干细胞政策、伦理、临床风险等原因，开展异体的干细胞治疗下肢血管病变的临床试验面临着诸多困难，很难获得批准。
我们正在开展脐带间充质干细胞治疗下肢血管病变的临床试验研究，本次研讨会向参加会议的同道们汇报一下相关内容、体会和进展。
赵春华：重大疾病治疗的干细胞药物品种临床试验研究及其制药工艺标准化研发
赵春华，中国医学科学院北京协和医学院教授，博士生导师，“***”特聘教授、国 家杰青获得者。
多组织器官病理损伤或功能障碍一直是人类健康面临的主要危害，传统治疗方法包括外科重建和药物治疗等效果有限。干细胞研究是未来解决之一难题最有希望手段，在未来国家科技战略转型、地方高新科技产业升级中起到关键性推动和示范作用。
课题以重大疾病为导向，建立创新干细胞药物技术开发和评估标准体系； 开展多个干细胞治疗药物品种临床前和安全性、有效性临床试验研究。课题由中国医学科学院基础医学研究所主持研发，联合了北京协和医院、阜外心血管病医院、上海儿童医院、华西医院、天津医科大学总医院、苏州大学附属第一医院等国内多家医院和多家从事干细胞技术研发与产业化企业进行攻关。
本课题的主要研究目标是开展针对心肌梗死、重症肌无力等重大疾病的干细胞新药品种的临床试验，建立支撑临床应用产品开发的关键技术，通过建立骨髓、脂肪、经血等不同来源的成体干细胞快速筛选、分离培养、扩增、冻存复苏、体外诱导分化、细胞特征鉴定、细胞生物学效力评估等新药研制开发必须满足的体外操作关键工艺技术及质量标准，并在国家指定的临床研究基地开展干细胞治疗新药品种临床试验研究，最终建成干细胞药物、技术标准、临床应用等多平台集成的系统创新体系。
世界首例人体干细胞临床试验
本短片诠释了患者参加临床1期试验的烦恼与困惑，以及医学研究人的超强沟通和体贴，高超的技术水平；一、患者的知情权同意权：很多患者将干细胞临床试验视为治疗方法，而该试验只是第一阶段的试验，医生和患者需要进行大量的沟通，患者也需要通过自己的努力获得更多的信息。二、如何更好的与患者沟通：应建立更为有效的沟通机制，方便患者和患者家属了解相关信息。应简化复杂的医学术语，使患者及其家属理解治疗和试验之间的区别。也介绍了做临床试验的过程和一项全新的治疗方法。
利用量化成像流式细胞仪进行体外微核试验的自动检测
体外微核试验是对遗传毒性和细胞毒性进行量化的最广泛的试验之一，特别是作为开发化学药品和药物的筛选工具。微核（MN）是整个染色体或染色体片段在细胞分裂中期到后期形成的，并在分裂后被排除在主核之外。微核形成小而圆且有包核膜的形状，可以作为遗传毒性试验的终点。微核试验通常由人工在显微镜下进行，费力且较为主观。 ImageStream® X（ISX）成像流式细胞仪结合高分辨率的荧光图像和流式细胞仪检测罕见事件的捕获能力，以及精确的图像分析量化能力，可高速准确的自动进行微核试验。在本次网络研讨会，将主要介绍量化成像流式细胞仪在体外微核试验的应用。使用Mark II成像流式细胞仪进行检测图像的单、双核细胞及多核细胞，并通过自动识别和图像数据分析软件（IDEAS）进行统计。这项工作首次证明了全自动方法在体外流式细胞仪平台上进行微核试验的可行性。