学习新版《药品生产质量管理规范》强化体细胞治疗的质控
2011年卫生部发布了97号令，有关新版《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)。它是历经5年修订、两次公开征求意见而完成的。新版药品GMP吸收了国际先进经验，结合我国国情，按照"软件硬件并重"的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。
体细胞的制备与新版《药品生产质量管理规范》或制药有什么关系？因为体外进行细胞培养（未经培养的血细胞、骨髓细胞不在内），就要使用培养基、细胞因子等，需要GMP净化间，需要有标准操作程序（SOP）和产品的质控，这些和制药没有本质上的区别。经过培养的细胞可能被活化、或改变性质和功能,因此，终产品需要证明其安全性和有效性。因此，学习药品GMP对于体细胞制剂的质控是十分必要的。
2011年底我国卫生部国家食品药品监督管理局发布了卫办科教涵1177号"关于开展干细胞临床研究和应用自查自纠工作的通知"。已叫停未经卫生部和SFDA批准的干细胞临床研究和应用。这也是我国开展体细胞临床研究的良好开端。体细胞的研究和应用仅仅是开始，问题较多，但其发展潜力很大，尤其在肿瘤，传染病，以及再生医学方面的应用前景广阔。相信我国的科技工作者和管理者携手，加速科学的体细胞临床研究，一定会造福于百姓，并走到国际的前列。
基因型快速微生物鉴定系统MicroSEQ-GMP生产的好伙伴
1. 微生物鉴定发展趋势 2. 快速微生物鉴定系统MicroSEQ产品介绍和应用 3. 快速微生物鉴定系统MicroSEQ工作流程和结果分析
重组蛋白不同规模生产线介绍
义翘神州拥有超过十年的重组蛋白生产研发经验和领先的制备工艺，已成功表达超过7000种蛋白，每年新增蛋白种类在1000种以上，建立了全球规模最大的重组蛋白库。义翘神州建立了五大蛋白表达系统，即原核蛋白表达系统、酵母蛋白表达系统、杆状病毒-昆虫细胞蛋白表达系统、HEK293/CHO细胞瞬时表达系统、HEK293/CHO稳定细胞株表达系统，以及多条GMP生产线。并拥有几十套精准检测设备，以及严格的QC质检体系。义翘神州还提供从基因合成、载体构建到蛋白表达及纯化的一站式重组蛋白表达服务。
抗体生产线及应用验证介绍
义翘神州抗体产品有兔单抗、兔多抗、鼠单抗等一抗或二抗，还有标签抗体、中和抗体、对照抗体、内参抗体等。拥有独立知识产权的单克隆抗体制备技术，领先的第二代兔单抗技术。产品种属齐全，除了人、兔、小鼠等，还包含流感、ZIKV、SARS、HIV等近40个种属的病毒类抗体。抗体在线产品10000多种，24小时内发货。所有抗体均经过了应用检测，包括ELISA、IF、IHC、IP、WB、FCM等。义翘神州提供从抗原制备、动物免疫、抗体筛选、ELISA试剂盒开发到抗体生产、杂交瘤基因测序、重组抗体表达等一站式技术服务。
基因产品生产线及质检介绍
义翘神州为全球科学家提供多种形式的cDNA克隆。40万种基因产品供您选择，22000余种基因产品现货供应，所有基因产品均经过全长测序。义翘神州基因产品生产线拥有四大系列产品：克隆载体cDNA产品、表达载体ORF克隆、慢病毒载体ORF克隆、qPCR引物对。同时，义翘神州提供高质量的分子生物学服务，包括qPCR引物和探针设计、实时定量PCR分析、基因合成服务、表达载体构建服务以及CRISPR/Cas9基因编辑服务。
新药研发生产中的PAT创新技术与应用网络研讨会
近年来中国制药行业蓬勃发展，生物类似药、创新药迅速崛起，研发速度逐渐处于国际领先地位。12月17日，国家药品监督管理局有条件批准首个国产PD-1单抗-特瑞普利单抗注射液上市，使得君实生物成为国内首家PD-1单抗获批的企业。这款由我国企业独立研发，具有完全自主知识产权的生物创新药将与默沙东和BMS的两款进口PD-1产品率先交锋。然而，机遇与挑战并存。以PD-1和PD-L1的药品发展状况为例，在未来将有多个同类产品先后涌入市场。在国内外药企研究焦点相对集中的情况下，如何在研发阶段抢占先机显得至关重要。哪些前沿方法和技术能够帮助企业优化工艺，提高生产效率，降低研发成本，同时保证产品质量，符合法规要求将成为实验设计过程中的首要问题。在本期的研讨会中，我们将展示几款能够助力企业研发生产速度的创新工具，希望会后能够进一步交流，真正解决您实际工作中遇到的困扰和难题。
抗体药生产工艺关键要点指南
本次讲座主要介绍抗体药生产工艺全流程，涵盖新药开发即从先导分子到上市许可申报过程中所途径的各个阶段CMC（Chemical, Manufacturing and Control）活动。CMC的阶段性研究是药物研发的重要方面，具体可分为初步工艺开发阶段(临床前研究、Ⅰ期临床研究)，全面工艺开发阶段(Ⅱ期临床研究、Ⅲ期临床研究)，工艺验证阶段，以及上市申请阶段。 本次讲座将重点介绍CMC阶段性研究所涉及的各个职能部门需要关注工艺开发、工艺放大、GMP生产等关键性要点，以确保在新药申报的激烈竞争中取得优势。
Berkeley Lights单细胞光导平台专题（二）：生产用途的细胞株开发全新解决方案
在抗体药物开发过程中，细胞株开发（Cell Line Development, CLD）是CMC的起点。后续的CMC工艺开发、临床前和临床试验全都是基于确定的细胞株进行开展的。细胞株开发的速度、合规性影响到药物开发的进度和最终成败，细胞株产量影响到后续工艺放大的效率及生产成本，细胞株质量则影响到药物的安全性和有效性。 目前常见的细胞株开发技术平台包括：有限稀释法或流式细胞分选（FACS）结合成像、单细胞打印、成像辅助的克隆挑选等，但这些技术平台要么单细胞克隆效率低下、要么分离后的单细胞难以生长，费时费力，并且缺乏能够在单细胞水平检测抗体分泌的手段，导致无法预知单克隆放大培养后的产率，因此在起始阶段很容易丢失掉比例稀少的高产率高质量单克隆，容易导致整个细胞株开发过程低效、耗时且难以获得理想质量的细胞株。 Berkeley Lights的Beacon平台基于专有的光电定位及纳流技术，能够在微流控芯片上对单细胞进行精确操控。基于Beacon平台的细胞株开发流程可以在短短一周之内筛选出>99％单克隆保证率的高产细胞株。强大的影像记录以及数据分析能力记录了每个克隆的丰富特征图谱（滴度/产率/倍增时间等），无论是分泌传统还是非传统结构抗体分子的细胞，都可以快速进行在线滴度检测，且筛出的克隆与下游生物反应器的结果具有高度的一致性。 本次网络研讨会我们邀请到Berkeley Lights公司细胞株开发产品总监Renee Tobias，对Berkeley Lights技术在细胞株开发中的原理和应用进行详细阐述。