符合美国CLIA标准的高通量测序临床试验研发案例分享
孙洪业博士现场分享了归国后在药明康德基因中心组建的努力。包括该中心如何利用高效、整合地运用基因组学最新技术，推动药物研发、临床试验以及个性化治疗事业进步。
孙博士就进行中的3个临床相关项目做了分享。
符合美国CLIA标准的高通量测序临床试验研发案例分享
视频内容主要包括：药明康德基因中心的使命，基因中心的成就和服务范畴，基因组学能力建设：顶级平台，进行中的临床相关项目等。
Margaret：细胞研究和治疗的监管标准
Margaret教授就细胞研究和治疗的监管标准将何去何从发表了演讲。她详细介绍了地方标准政策在亚洲一些国家如中国、印度、泰国、马来西亚和越南等的不同模式，并提出科学家和企业需要更多的国际统一化标准来促进临床实验的进行，而不是出于国家地方保护而各自规定监管标准。
乙肝快速检测试剂在POCT中的应用及标准探讨
乙肝血清学标志物快速检测试剂已广泛应用于手术前检测，现场献血员筛查等其他应急检测，以及基层医疗机构常规临床检测，检测内容包括HBsAg、Anti-HBs、HBeAg、Anti-HBe、Anti-HBc 等常规的5项乙肝标志物，这些快速检测试剂具有较传统方法更为快速、简便的特点，在POCT检测中具有一定的临床应用意义。
乙肝快速检测试剂多采用胶体金法，其他方法包括胶体硒法、乳胶法等，其原理与传统方法的酶联免疫法相同，由于判断方法的不同，操作过程快速、简便，与酶联免疫法、化学发光法等试剂质量标准存在差异，主要表现在灵敏度方面，HBsAg最低检出量，酶联免疫法试剂可达到0.05~0.1IU/ml, 快速检测试剂仅为4~5 IU/ml，Anti-HBs最低检出量，酶联免疫法试剂10IU/ml, 快速检测试剂30 IU/ml，另3种乙肝标志物最低检出限酶联免疫法试剂均高于快速检测试剂2~3倍稀释度。因此，快速检测试剂也在临床应用受到一定的限制。
乙肝快速检测试剂属于医疗器械管理，在众多的乙肝试剂申报注册中尚无快速检测试剂进口注册，已申报的注册产品标准存在不规范，目前已建立了乙肝5项试剂的国家参考品，为制订该产品的医疗器械行业标准提供依据。
美国药典中的生物制品标准
USP成立与1820年。在近200年的历史中，作为一个国际化标准建立机构，USP建立了处方药、非处方药、药用辅料、膳食补充剂及食品成分的公共标准。USP制定的标准被美国的联邦法律所认可，并被全球140多个国家使用。USP总部位于美国马里兰州洛克维尔市，并在瑞士、印度、中国及巴西建有分部，旨在通过建立有助于提高药品和食品质量，安全性和效用的公共标准及相关方案，以促进公众的健康。
USP生物制品和生物技术专家委员会负责审核和批准此类产品的质量标准和有关通用测试方法，这些产品包括：肝素、多肽、激素、酶、蛋白、单抗、疫苗、血浆、细胞及组织培养产品及基因技术产品等广泛的范畴。通过肝素这一热点产品标准的修订，介绍USP的标准建立和修订流程。为加强企业和产品的影响力和竞争力，企业界可以选择不同的方式关注、影响或参与USP标准的建立工作，包括入选专家委员会、评议有关标准草案、参与实验室联合测试等方式。目前已有来自中华区的40多家企业在不同程度的与USP合作。总之，USP希望与各界合作，促进食品药品的有关标准建立，推动公众的健康。
石乐明：新一代测序数据质量控制、标准化及临床应用
新一代测序技术和基因芯片技术对于疾病的诊断、预后以及药物疗效和安全性评价具有至关重要的意义，其结果的可靠性可直接影响病人的健康和安全。因此，在将其广泛用于临床实践之前，必须建立一套严格的数据质量评价体系和标准的数据分析流程以确保结果的可靠性和可重复性。
10 年前基因芯片技术的可靠性曾经受到质疑，但芯片质量控制（MAQC）等研究计划大大提高了不同实验室、不同芯片平台之间结果的重复性和可靠性，而且不同数据分析方法的优缺点也得到客观公正的评判，这为美国FDA 制订药物基因组学指南奠定了基础。近几年来，新一代测序技术得到越来越广泛的应用，与基因芯片相比，其数据类型更加复杂、数据量更为庞大且应用面更具多样性；因此，其临床应用面临着更大的挑战。
SEQC、GIAB 等研究计划正致力于新一代测序数据的质量控制、分析流程的标准化，期待能够提高新一代测序数据在临床应用中的可靠性。
王煜非：从新版ISO标准修订看血糖监测技术发展趋势
王煜非：上海交通大学附属第一人民医院研究员，中国医院协会临床检验管理专业委员会POCT分委会委员、中华糖尿病学会血糖监测学组委员、上海市糖尿病学会委员、上海市糖尿病学会血糖监测学组副组长、上海市内分泌学会基础学组副组长。
随着人民生活水平的提高和生活方式的改变，糖尿病患病率（尤其是2型糖尿病）在不断攀升。良好的血糖控制有助于预防糖尿病性并发症的发生和发展。准确的血糖检测值可正确指导糖尿病患者的临床用药，饮食和运动，稳定血糖监控，改善生活质量，减少致死致残，降低社会医疗负担。
血糖仪的准确性，精确性和抗干扰能力是准确血糖监测数据的保障。ISO15197（2003版）是国际上针对血糖监测系统评估和验证的标准，近年来，国际组织对此标准进行了大规模的修订并于2013年5月15日正式颁布了新标准，过渡期为三年。
新标准大大提高了血糖仪准确性和精确性的要求，对评估方法亦进行了进一步调整。修订内容主要包括：验证项目定义更清楚，验证标准更严苛，统计方法标准更明确，受试人群分布限制更严格，加大关注清洁消毒过程及临床验证步骤的正确性。不少第三方检测机构研究表明，有一部分血糖仪现有标准也无法全数通过，更难以达到严苛的新标准就。
未来血糖仪的发展趋势是：血糖仪本身技术的突破，具有更好的精准性和更强的抗干扰能力。其他如采血部位的改变，采血与测定一体化，可重复测试的感应技术，用组织间质或体液作为葡萄糖检测的样本，埋入式针头或感应器，无创伤、无样本、红外测定。另一方面血糖数据的管理，联网及远程数据传输等等。
赵春华：重大疾病治疗的干细胞药物品种临床试验研究及其制药工艺标准化研发
赵春华，中国医学科学院北京协和医学院教授，博士生导师，“***”特聘教授、国 家杰青获得者。
多组织器官病理损伤或功能障碍一直是人类健康面临的主要危害，传统治疗方法包括外科重建和药物治疗等效果有限。干细胞研究是未来解决之一难题最有希望手段，在未来国家科技战略转型、地方高新科技产业升级中起到关键性推动和示范作用。
课题以重大疾病为导向，建立创新干细胞药物技术开发和评估标准体系； 开展多个干细胞治疗药物品种临床前和安全性、有效性临床试验研究。课题由中国医学科学院基础医学研究所主持研发，联合了北京协和医院、阜外心血管病医院、上海儿童医院、华西医院、天津医科大学总医院、苏州大学附属第一医院等国内多家医院和多家从事干细胞技术研发与产业化企业进行攻关。
本课题的主要研究目标是开展针对心肌梗死、重症肌无力等重大疾病的干细胞新药品种的临床试验，建立支撑临床应用产品开发的关键技术，通过建立骨髓、脂肪、经血等不同来源的成体干细胞快速筛选、分离培养、扩增、冻存复苏、体外诱导分化、细胞特征鉴定、细胞生物学效力评估等新药研制开发必须满足的体外操作关键工艺技术及质量标准，并在国家指定的临床研究基地开展干细胞治疗新药品种临床试验研究，最终建成干细胞药物、技术标准、临床应用等多平台集成的系统创新体系。
标准品在提高基因诊断准确率方面的应用
风靡全球的基因诊断是否引起您的兴趣？
其准确率是否让您忧心，或望而却步？
本期Webinar将为您解答：
1、剖析基因诊断错误率为何居高不下？
2、如何提高基因诊断准确率？
3、已在欧美市场相对成熟的标准品将在中国带来怎样的变革？
Horizon Discovery总部位于英国剑桥。公司核心技术为基因编辑，可高效准确地编辑出成对细胞系：除人工引进的特定突变外，其余基因组信息完全相同。从这样一对细胞系中提取的DNA就成为基因检测的理想标准品。
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王彭：北京生物银行标准化建设与管理
介绍了转化医学、精准医学概念提出背景，提到了是生物样本库的重要性及中国样本库的分布，介绍了样本库的大致分类以及几个基本理念。介绍了北京生物银行建设背景及相关内容。