生物制药工艺案例分析（3）
单抗biosimilar工艺设计空间案例 单抗biosimilar工艺改进案例 制剂工艺案例分析 隐含的第二维 第二维的确定 新设计空间的验证 设计空间在生产中的表现 结束语
JSR Life Sciences生物工艺器材
JSR Life Sciences给中国的抗体药物研发及生产单位，提供一套独有的下游工艺解决方案。
Amspere JWT203 Protein A 填料用于抗体药物的捕获，NatriFlo HD-Q 离子交换膜用于抗体药物精细 纯化步骤，有效降低用户的生产成本，缩短工艺时间，提高工艺的稳定性。ChromaCon 的连续层析系统为抗体药物的质控分析提供高精度高分辨率的工具，有效分离和分析抗体酸碱变体。
抗体纯化工艺开发
中国的单克隆抗体产业高速发展，对于质量的要求也迅速提高。虽然抗体纯化的平台技术得到了广泛的应用，在具体的纯化过程中仍存在着各种难题，其中聚体的去除在单克隆抗体生产的纯化工艺是非常关键的。阳离子交换层析则是去除聚体及其它与工艺和产品相关杂质的重要手段。
我们利用了QbD（质量源于设计）的原理，开发了阳离子交换层析去除聚体的工艺。首先对多种层析填料进行了筛选以确定适合的填料，然后对pH和电导的洗脱条件进行了优化。通过风险分析确定关键的工艺参数，并就这些参数对产品质量的影响（如聚体的去除）进行了研究。进而完成了设计空间。最后进行了工艺放大，并在三批连续生产中实现了>99%的纯度，证实了工艺的稳定性和可靠性。
高峰：浓缩灌流培养方法在细胞培养工艺中的应用案例和应用中的初步成本分析
随着新技术的开发和应用，浓缩灌流培养技术（Concentrated Perfusion)在哺乳动物细胞培养生产中日渐成熟。作为国内第一家CMO公司，我们应用Refine Technology的ATF系统，对生物类似抗体药的工艺进行改造，应用一次性生物反应器和浓缩系统，开发了新的浓缩灌流工艺，细胞密度达到160X10E6/ml，抗体蛋白产量达到20g/L。
生物类似药物未来市场竞争激烈，而生产产量的提升意味着产品成本的降低。对于浓缩灌流培养技术对产品生产成本的影响，我们进行了初步的估算和分析。这项技术在抗体类药物大规模生产，尤其是生物类似药物大规模生产应用方面将具有广阔前景。
赵春华：重大疾病治疗的干细胞药物品种临床试验研究及其制药工艺标准化研发
赵春华，中国医学科学院北京协和医学院教授，博士生导师，“***”特聘教授、国 家杰青获得者。
多组织器官病理损伤或功能障碍一直是人类健康面临的主要危害，传统治疗方法包括外科重建和药物治疗等效果有限。干细胞研究是未来解决之一难题最有希望手段，在未来国家科技战略转型、地方高新科技产业升级中起到关键性推动和示范作用。
课题以重大疾病为导向，建立创新干细胞药物技术开发和评估标准体系； 开展多个干细胞治疗药物品种临床前和安全性、有效性临床试验研究。课题由中国医学科学院基础医学研究所主持研发，联合了北京协和医院、阜外心血管病医院、上海儿童医院、华西医院、天津医科大学总医院、苏州大学附属第一医院等国内多家医院和多家从事干细胞技术研发与产业化企业进行攻关。
本课题的主要研究目标是开展针对心肌梗死、重症肌无力等重大疾病的干细胞新药品种的临床试验，建立支撑临床应用产品开发的关键技术，通过建立骨髓、脂肪、经血等不同来源的成体干细胞快速筛选、分离培养、扩增、冻存复苏、体外诱导分化、细胞特征鉴定、细胞生物学效力评估等新药研制开发必须满足的体外操作关键工艺技术及质量标准，并在国家指定的临床研究基地开展干细胞治疗新药品种临床试验研究，最终建成干细胞药物、技术标准、临床应用等多平台集成的系统创新体系。
KrosFlo 中空纤维过滤组件 - 卓越性能，优化澄清、浓缩及纯化工艺
改性聚醚砜（mPES）是一种新型亲水性膜过滤材料，可提供更高的过滤通量，从而缩短过滤时间。与其它膜材质相比，它具有更出色的分离选择性以及更低的蛋白结合率，产品收率更高。mPES中空纤维膜的无缝结构增强了膜的抗张强度，工艺寿命更长。
仕必纯新型改性聚醚砜中空纤维过滤器具有改性聚醚砜的所有性能优势。切向流过滤（TFF）的关键是料液在中空纤维膜表面的循环流动对膜表面带来的清洗效果。使用mPES中空纤维过滤器进行切向流过滤，相比膜包或死端过滤器等，优势明显。温和的错流进样可减缓过滤时膜孔堵塞，并可维持较高的过滤通量，保证产品收率。
在细胞治疗领域，切向流过滤可用于慢病毒载体的高倍浓缩以及治疗性细胞的漂洗以及浓缩、换液。
2018细胞治疗关键制备技术与工艺网络研讨会第一期
国家食品药品监督管理总局颁布《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》，给细胞治疗产品产业化提供了明确的产业化方向。然而由于其生产工艺的独特性和复杂性，怎样实现从小范围实验室到规模化标准化的转变？面临高昂的制造成本、制备失败率高的现状，要怎样突围？本次会议围绕2018细胞治疗关键制备技术与工艺展开，希望可以协助相关研究者、企业、医生彼此交流，共同推动国内细胞治疗产业的发展。
病毒去除/灭活的方法及工艺的选择
目前动物源性病毒感染人类的风险性极高，潜在的医源性感染性问题变得日益突出。近些年为提高制品的生物安全性，国内外药品申报对于病毒清除验证的研究也越来越重视，本次讲座就病毒纯化、病毒灭活、病毒去除方法以及国内外申报差异等方面内容进行阐述，帮助大家更好的选择病毒清除验证研究的工艺。
抗体药生产工艺关键要点指南
本次讲座主要介绍抗体药生产工艺全流程，涵盖新药开发即从先导分子到上市许可申报过程中所途径的各个阶段CMC（Chemical, Manufacturing and Control）活动。CMC的阶段性研究是药物研发的重要方面，具体可分为初步工艺开发阶段(临床前研究、Ⅰ期临床研究)，全面工艺开发阶段(Ⅱ期临床研究、Ⅲ期临床研究)，工艺验证阶段，以及上市申请阶段。 本次讲座将重点介绍CMC阶段性研究所涉及的各个职能部门需要关注工艺开发、工艺放大、GMP生产等关键性要点，以确保在新药申报的激烈竞争中取得优势。