杨瑞馥：POCT：个体化医疗时代和公共安全的需求与挑战
随着生物安全、食品安全、突发和新发疫情和自然灾害等问题日益突出，POCT在现场快速检测、确定病原等危害因子和制定有效预防措施中将发挥不可替代的作用。但是，POCT技术与中心实验室的检测手段不同，还存着管理、质量控制、培训、认证认可等问题。我们还需从POCT文化建设、管理机构确定和管理标准化以及质控、认证等的规范化等角度逐步解决。
POCT类体外诊断试剂技术审评基本要求
POCT类体外诊断试剂涉及产品的类别主要包括注册申报的二、三类，在技术审评过程中根据不同产品的特性有针对性地进行，例如常规的生化免疫属于二类，传染病、毒品属于三类。二类三类产品的审评要求差别很大。进口的所有POCT产品都会在医疗器械技术审评中心进行技术审评，国产的POCT二类产品在省食药监做技术审评，三类产品的技术审评在国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心。安娟娟同时提到，国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心将根据产品的风险程度以及在注册过程中问题比较集中的产品编写指南，已完成自测血糖监测系统，即将完成HIV临床POCT产品指南。
新医改大背景下，中国POCT发展路径的探讨
徐建新认为：大力推广POCT产品国产化，应进一步整合成本、质量、技术和服务以便形成综合优势。国内POCT检测主要集中在二、三医院，对高通量的POCT仪器需求大。国内各生产商应跨界创新，优势互补，形成合力，才能对抗世界500强企业的产品。发展第三、四代POCT仪器是必由之路。
乙肝快速检测试剂在POCT中的应用及标准探讨
乙肝血清学标志物快速检测试剂已广泛应用于手术前检测，现场献血员筛查等其他应急检测，以及基层医疗机构常规临床检测，检测内容包括HBsAg、Anti-HBs、HBeAg、Anti-HBe、Anti-HBc 等常规的5项乙肝标志物，这些快速检测试剂具有较传统方法更为快速、简便的特点，在POCT检测中具有一定的临床应用意义。
乙肝快速检测试剂多采用胶体金法，其他方法包括胶体硒法、乳胶法等，其原理与传统方法的酶联免疫法相同，由于判断方法的不同，操作过程快速、简便，与酶联免疫法、化学发光法等试剂质量标准存在差异，主要表现在灵敏度方面，HBsAg最低检出量，酶联免疫法试剂可达到0.05~0.1IU/ml, 快速检测试剂仅为4~5 IU/ml，Anti-HBs最低检出量，酶联免疫法试剂10IU/ml, 快速检测试剂30 IU/ml，另3种乙肝标志物最低检出限酶联免疫法试剂均高于快速检测试剂2~3倍稀释度。因此，快速检测试剂也在临床应用受到一定的限制。
乙肝快速检测试剂属于医疗器械管理，在众多的乙肝试剂申报注册中尚无快速检测试剂进口注册，已申报的注册产品标准存在不规范，目前已建立了乙肝5项试剂的国家参考品，为制订该产品的医疗器械行业标准提供依据。
POCT质量管理
POCT是患者近旁进行分析，操作简单，使用方便，可快速得到检测结果。因其有助于缩短治疗周期、改进治疗效果和提高医疗效率，因此，在面对目前门诊量激增、医患的需求等状况，如血糖监测、血气和酸碱平衡、心脏标志物等POCT项目以其优势得到了各级医疗机构的广泛应用。但是，由于一些POCT项目使用的检测方法性能易受到如环境、样品性质、检测方法原理、试纸批号和校准等因素影响，且POCT的检测场所往往是在非传统的大中型检验实验室中、由非检验专业人员操作，其检测结果与中大型检测系统间存在偏差，如果使用不当，POCT可能对患者的医疗效果产生不利的影响，也可能造成医疗费用的不合理增加。因此，加强POCT质量管理对质控管理中心和医院提出了更高的要求。
以POCT血糖仪为例，2009年和2010年卫生部办公厅分别印发了相关管理通知来规范血糖仪的临床使用。上海地区于2009年依据国家和行业规范，从人员培训、室内质控、室间质评和与全自动生化仪检测比对等方面实施质量管理，取得了一定效果。操作人员对POCT质控意识大大增强，操作过程日趋规范，室间质评的符合率有显著提高。POCT的质量管理还是一个在不断探讨和实践的工作，希望通过各方共同努力，将POCT这个技术存优去劣，更好地服务于临床。
POCT临床应用现状及发展趋势
李智医师从POCT的定义、技术发展、临床应用现状、存在的问题及解决对策等方面进行了深入浅出的论述，并就"基于纸质的ECL 3D 检测肿瘤标志物CEA检测"技术进行了详细介绍。
李智介绍道，POCT具有简便快捷的特点，同时，为了满足临床需要，POCT享有一定程度的"临床豁免权"，也就是说在检测过程中，POCT不需要操作者干预，不需要技巧或专门知识，无需电子或机械设备保养，所得结果不需要操作者校准、解释和计算。
目前POCT产品已经在临床中发挥了重要作用，特别是在心血管疾病诊断、口服抗凝药检测、抗血小板药物选择、新生儿微量血样检测、微生物与毒品检测、早孕检测等领域取得了重大进展。
（1）在儿科的应用：其优点是不言而喻的，儿童和成人的就诊方式完全不同，适合儿童的诊断行为需要轻便，易用，样本需求量少，样本无需预处理，快速得出有效的诊断结果。同时缩短就诊时间和父母的满意度也很重要，POCT基本可以达到上述目的。
（2）在心血管疾病上的应用 ：美国临床生化科学院关于冠心病时心肌标志物的应用建议中已明确将POCT的使用和注意事项写进条款。如："11为了缩短分析前的检测周转时间（TAT），检测标本应选择肝素抗凝的血浆（血清和血浆检测旨果无明显差异分析测定时间应<30分钟。
（3）血液学：POCT在血液学方面主要是凝血机制检测；如口服抗凝血治疗（oralanticoagulation therapy），心脏手术进行时的凝血监测，肺部血栓和深层静脉血栓的诊断，如：PT，APTT。Fib，D -dimer的检测，最新又出现POC血小板功能检测仪（POC Platelet Function Measuring Devices），快速检查血小板功能。
（4）微生物与毒品检测：POCT在诊断微生物方面要比传统的部养法或染色法快速和灵敏得多，这可以让那些私人诊所或不具备条件的社区医疗机构也能快速得到诊断结论，帮助医生们确定病情。此外，对于海洛因、可卡因、大麻、安非它命等毒品，POCT技术能在短时间内筛选大量样本，可以广泛用于公安部门，社区医院，戒毒中心，运动会等机构和活动。
（5）POCT在急诊医疗中的作用：2012年澳大利亚奥斯汀医院重症监护室的一项前瞻性一个研究，即通过采用POCT检测方法对急救医疗队送来的呼吸困难的患者行多项生物标志物（包括BNP、D-dimer、CK、CK-MB、TnI）的快速检查用于评估预后价值。结果发现：尽管BNP和D-dimer阳性并不能完全判断这些患者入住ICU或住院死亡率，但正常水平的BNP和D-dimer可以排除其入住ICU和入院死亡。
（6）POC基因检测有日趋广泛应用的趋势：如采用新式POC基因检测方法鉴定CYP2C19 * 2等位基因携带者用于评估PCI后是否需要使用双重抗血小板药物治疗，结果显示PCI后采用POC法基因检测能有效的在床边鉴定CYP2C19 * 2等位基因携带者并用普拉格雷治疗降低治疗后的血小板高活性，即POC检测开启抗血小板个体化治疗的大门。
此外，今年POC均相荧光传感器检测血清白蛋白; 带内标微型蛋白芯片-POCT法检测新生儿败血症; 快速等温扩增技术快速诊断HIV和结核；芯片兼容的样品制备在感染性疾病诊断，即基于微流体的诊断技术用于感染性疾病诊断，如采用液流芯片技术在呼吸道标本中扩增甲流RNA；采用应用型专用集成电路读数仪快速检测心脏标志物等等最新的POC分子诊断技术不断见诸于各类医学期刊，都展示了POC技术的发展趋势。
在快速发展的同时，POCT也存在一些亟待解决的问题。如对于操作人员没有健全的管理制度，缺乏严格的质量控制，检验成本偏高，检测报告不规范等问题。李智医师认为，只有坚持以病人为中心，对POCT实施全面、规范的质量管理、加强医师、护士及相关人员培训，方能使POCT健康地造福于社会。而POCT技术在检验医学快速发展的今天，也一定会在"逆境中"不断壮大成长。
POCT临床应用现状及发展趋势(1)
李智医师从POCT的定义、技术发展、临床应用现状、存在的问题及解决对策等方面进行了深入浅出的论述，并就"基于纸质的ECL 3D 检测肿瘤标志物CEA检测"技术进行了详细介绍。
李智介绍道，POCT具有简便快捷的特点，同时，为了满足临床需要，POCT享有一定程度的"临床豁免权"，也就是说在检测过程中，POCT不需要操作者干预，不需要技巧或专门知识，无需电子或机械设备保养，所得结果不需要操作者校准、解释和计算。
目前POCT产品已经在临床中发挥了重要作用，特别是在心血管疾病诊断、口服抗凝药检测、抗血小板药物选择、新生儿微量血样检测、微生物与毒品检测、早孕检测等领域取得了重大进展。
（1）在儿科的应用：其优点是不言而喻的，儿童和成人的就诊方式完全不同，适合儿童的诊断行为需要轻便，易用，样本需求量少，样本无需预处理，快速得出有效的诊断结果。同时缩短就诊时间和父母的满意度也很重要，POCT基本可以达到上述目的。
（2）在心血管疾病上的应用 ：美国临床生化科学院关于冠心病时心肌标志物的应用建议中已明确将POCT的使用和注意事项写进条款。如："11为了缩短分析前的检测周转时间（TAT），检测标本应选择肝素抗凝的血浆（血清和血浆检测旨果无明显差异分析测定时间应<30分钟。
（3）血液学：POCT在血液学方面主要是凝血机制检测；如口服抗凝血治疗（oralanticoagulation therapy），心脏手术进行时的凝血监测，肺部血栓和深层静脉血栓的诊断，如：PT，APTT。Fib，D -dimer的检测，最新又出现POC血小板功能检测仪（POC Platelet Function Measuring Devices），快速检查血小板功能。
（4）微生物与毒品检测：POCT在诊断微生物方面要比传统的部养法或染色法快速和灵敏得多，这可以让那些私人诊所或不具备条件的社区医疗机构也能快速得到诊断结论，帮助医生们确定病情。此外，对于海洛因、可卡因、大麻、安非它命等毒品，POCT技术能在短时间内筛选大量样本，可以广泛用于公安部门，社区医院，戒毒中心，运动会等机构和活动。
（5）POCT在急诊医疗中的作用：2012年澳大利亚奥斯汀医院重症监护室的一项前瞻性一个研究，即通过采用POCT检测方法对急救医疗队送来的呼吸困难的患者行多项生物标志物（包括BNP、D-dimer、CK、CK-MB、TnI）的快速检查用于评估预后价值。结果发现：尽管BNP和D-dimer阳性并不能完全判断这些患者入住ICU或住院死亡率，但正常水平的BNP和D-dimer可以排除其入住ICU和入院死亡。
（6）POC基因检测有日趋广泛应用的趋势：如采用新式POC基因检测方法鉴定CYP2C19 * 2等位基因携带者用于评估PCI后是否需要使用双重抗血小板药物治疗，结果显示PCI后采用POC法基因检测能有效的在床边鉴定CYP2C19 * 2等位基因携带者并用普拉格雷治疗降低治疗后的血小板高活性，即POC检测开启抗血小板个体化治疗的大门。
此外，今年POC均相荧光传感器检测血清白蛋白; 带内标微型蛋白芯片-POCT法检测新生儿败血症; 快速等温扩增技术快速诊断HIV和结核；芯片兼容的样品制备在感染性疾病诊断，即基于微流体的诊断技术用于感染性疾病诊断，如采用液流芯片技术在呼吸道标本中扩增甲流RNA；采用应用型专用集成电路读数仪快速检测心脏标志物等等最新的POC分子诊断技术不断见诸于各类医学期刊，都展示了POC技术的发展趋势。
在快速发展的同时，POCT也存在一些亟待解决的问题。如对于操作人员没有健全的管理制度，缺乏严格的质量控制，检验成本偏高，检测报告不规范等问题。李智医师认为，只有坚持以病人为中心，对POCT实施全面、规范的质量管理、加强医师、护士及相关人员培训，方能使POCT健康地造福于社会。而POCT技术在检验医学快速发展的今天，也一定会在"逆境中"不断壮大成长。