石乐明：新一代测序数据质量控制、标准化及临床应用
新一代测序技术和基因芯片技术对于疾病的诊断、预后以及药物疗效和安全性评价具有至关重要的意义，其结果的可靠性可直接影响病人的健康和安全。因此，在将其广泛用于临床实践之前，必须建立一套严格的数据质量评价体系和标准的数据分析流程以确保结果的可靠性和可重复性。
10 年前基因芯片技术的可靠性曾经受到质疑，但芯片质量控制（MAQC）等研究计划大大提高了不同实验室、不同芯片平台之间结果的重复性和可靠性，而且不同数据分析方法的优缺点也得到客观公正的评判，这为美国FDA 制订药物基因组学指南奠定了基础。近几年来，新一代测序技术得到越来越广泛的应用，与基因芯片相比，其数据类型更加复杂、数据量更为庞大且应用面更具多样性；因此，其临床应用面临着更大的挑战。
SEQC、GIAB 等研究计划正致力于新一代测序数据的质量控制、分析流程的标准化，期待能够提高新一代测序数据在临床应用中的可靠性。
王春仁：组织工程医疗产品质量控制的主要技术要求
王春仁，医学博士，研究员，中国食品药品检定研究院生物材料与组织工程室主任。
目前我国TEMPs的研究，已从实验室阶段进入临床研究阶段。因此，如何保证TEMPs产品的安全有效，是实现TEMPs产业化的关键。组织工程医疗产品是复合型产品，既有医疗器械的要素，也有生物制品的特性。
在国家863科技项目的支持下，我国组织工程方面的专家、管理人员和科研工作者完成了多项组织工程产品的相关标准，提出了含细胞组织工程医疗产品的主要技术要求。
这些要求主要是从三个方面控制组织工程医疗产品的质量：(1) 种子细胞: 产品使用的活细胞的来源、特性、纯度、年龄、活性和功能性；细胞分离和培养的条件，细胞贮存条件及稳定性；作为供者筛选的诊断结果和其他检测的接受标准；制造过程中的细胞表型和功能的稳定性；潜在病毒表达如HIV－I/II，HBV、HCV、HTLV－I/II、CMV、EBV的检测等。(2) 材料和支架: 支架物理和化学要求，生物相容性按照ISO10993医疗器械生物学评价标准进行评价。(3) 组织工程产品: 终产品中细胞的存活率、功能、稳定性、组织结构，无菌要求以及临床前的动物试验研究要求。
高栋：抗体生物类似药及其质量控制
报告简述生物类似药的概念、要求，以及目前全球生物类似药的现状；接着分析抗体生物类似药与原研药出现差异的主要来源，以及中国抗体生物类似药开发的思路；最后是关于抗体生物类似药的研究案例介绍。
“抗体药物质量控制与检测分析研究” 空中讲坛
随着抗体药物研发进程的不断推动，抗体药物的适应症也逐渐扩大，从癌症、自身免疫病快速拓展到眼科疾病、高血脂、骨质疏松、哮喘、多发性硬化症等多个疾病领域，同时在抗病毒和细菌感染，心脑血管，糖尿病以及罕见病治疗等领域也发挥越来越重要的作用。为积极适应国家药品审评审批制度改革，充分发挥监管科学研究促进产业发展和服务监管决策的积极作用，生物谷与大家一起相聚云端，针对抗体药物质量控制与检测领域进行分析讨论，共话抗体药物质量控制与检测的相关研究进展！
细胞治疗合规性与工艺质量控制
目前，细胞治疗及其相关产业的正在快速发展，相关产品也陆续走向IND、临床试验的不同阶段。为规范如自体或异体的免疫细胞、干细胞、组织细胞或细胞系等产品的健康可持续发展，促进我国生物医药行业的健康有序发展，我国相关机构一直在快速完善相关法规与指导原则，以规范行业的健康稳定发展。2022年10月31日，国家药监局核查中心正式发布了《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》，该指南从不同角度规范了细胞治疗的合规性与工艺质量控制要求。
细胞作为细胞治疗领域非常重要的载体，其安全、规范培养和研究一直是我国细胞治疗行业重点关注的内容。目前主要的细胞治疗方式为免疫细胞治疗和干细胞治疗。免疫细胞如T细胞、NK细胞、Car-T、Car-NK等细胞，其表现出杀伤肿瘤细胞、清除病毒等功能。干细胞凭借其多向分化、免疫调节以及分泌细胞因子等功能，也成为细胞治疗研究的核心领域之一，如间充质干细胞、造血干细胞、神经干细胞等。科研工作者可以借助生物培养箱、自动化细胞工作站、程序降温仪、液氮罐等设备实现实验室细胞规范培养和利用，为细胞治疗药物研发打下基础、提供便捷。
基于此，生物谷将联合青岛海尔生物医疗股份有限公司于2023年4月7日推出“细胞治疗合规性与工艺质量控制”主题空中讲坛，诚邀业内专家共同探讨实验室细胞培养和细胞治疗领域进展，希望能对行业内工作者带来帮助和启发。