重磅！美国FDA批准第二款埃博拉药物：单抗药物Ebanga(mAb114)获批，单次治疗大幅降低死亡率！
来源：本站原创 2020-12-25 23:19
Ebanga(mAb114)是继Inmazeb(三抗鸡尾酒)之后FDA批准的第二款埃博拉药物。
2020年12月25日讯 /生物谷BIOON/ --Ridgeback Biotherapeutics是一家在抗病毒药物研发方面经验丰富的生物技术公司。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准单抗药物Ebanga（ansuvimab-zykl，前称mAb114）用于成人和儿童患者（包括扎伊尔埃博拉病毒RT-PCR检测呈阳性的母亲所生的新生儿），治疗由扎伊尔型埃博拉病毒（Zaire ebolavirus）引起的感染。Ebanga可阻断埃博拉病毒与细胞受体的结合，阻止病毒进入细胞。
值得一提的是，Ebanga是FDA批准的唯一一款以冻干形式提供的单次注射埃博拉病毒药物。此前，FDA已授予Ebanga孤儿药资格（ODD）和突破性药物资格（BTD）。
Ebanga也是FDA批准的第二款埃博拉药物。今年10月，FDA批准再生元Inmazeb（atoltivimab、maftivimab、odesivimab-ebgn，前称REGN-EB3），该药是一款三抗体鸡尾酒疗法，用于治疗扎伊尔型埃博拉病毒引起的感染，该药可用于成人和儿童感染者，包括感染检测呈阳性母亲的新生儿。Inmazeb是由3种全人IgG1单抗组成的混合物，由再生元利用专有的VelociSuite®快速反应技术开发，目前该技术正被应用于开发针对新型冠状病毒肺炎（COVID-19）的新型抗体鸡尾酒疗法。
Ebanga的活性药物成分ansuvimab（前称mAb114）是一种单克隆抗体，起源于1995年刚果民主共和国基奎特市的埃博拉疫情。在那次疫情中，一名幸存者在感染埃博拉长达十一年后仍保留抗埃博拉抗体，研究人员从这位幸存者体内分离出了抗体，其中mAb114是最有前途的一种。在美国，2019年5月和9月，FDA分别授予了mAb114孤儿药资格（ODD）和突破性药物资格（BTD）。
FDA批准Ebanga，基于临床研究Pamoja Tulinde Maisha（PALM，共同拯救生命，clinicaltrials.gov登记号：NCT03719586）的结果。PALM是由刚果民主共和国金沙萨国家生物医学研究所（INRB）和美国国立卫生研究院（NIH）国家过敏和传染病研究所（NIAID）共同发起和资助、由世界卫生组织（WHO）协调的一个国际研究联合会开展。该研究中的埃博拉治疗中心由刚果民主共和国金沙萨国家生物医学研究所（INRB）、刚果民主共和国卫生部和三个医疗人道主义组织的工作人员监督：国际医疗行动联盟（ALIMA）、国际医疗队（IMC）和无国界医生组织（MSF）。
从2018年11月20日至2019年8月9日，PALM研究总共入组了681例患者。研究中，这些患者以1:1:1:1的比例接受4种疗法的治疗，包括3种抗体疗法（抗体鸡尾酒ZMapp、三抗鸡尾酒Inmazeb[REGN-EB3]、单克隆抗体Ebanga[mAb114]）和一款抗病毒药物remdesivir（瑞德西韦），其中ZMapp用作对照。研究中，所有药物均静脉输注：（1）ZMapp治疗组，从第1天开始每3天接受50mg/kg体重的剂量，共3次；（2）remdesivir治疗组，第1天接受负荷剂量（成人200mg，儿童根据体重调整）、从第2天开始每日维持剂量（成人100mg），持续9-13天（具体取决于病毒载量）；（3）Ebanga治疗组，接受50mg/kg剂量，在第1天作为单次输液；（4）Inmazeb治疗组，在第1天接受150mg/kg单次输液。研究的主要终点是治疗28天的死亡率。
该研究结果已发表于《新英格兰医学杂志》（NEJM，详见：A Randomized, Controlled Trial of Ebola Virus Disease Therapeutics），数据显示：接受Inmazeb和Ebanga治疗的受试者比其他两组受试者有更大的生存机会。治疗28天的具体数据为：（1）ZMapp、remdesivir、Ebanga、Inmazeb各治疗组感染者死亡率分别为49.7%（84/169）、53.1%（93/175）、35.1%（61/174）、33.5%（52/155）；（2）在感染后早期治疗且血液病毒水平较低的患者中，数据更强，死亡率分别为：24.5%（24/98）、29.0%（29/100）、9.9%（10/101）、11.2%（10/89）。
埃博拉疫情的总体死亡率为67%。基于上述数据，PALM研究已提前终止，并选择REGN-EB3和mAb114作为扩展期中用于所有未来患者随机治疗的药物。
埃博拉病毒（Ebola）是导致埃博拉出血热（EHF）的元凶，该病是一种急性病毒性出血性传染病，症状包括：发烧、头痛、关节和肌肉疼痛、乏力、腹泻、呕吐、胃痛、食欲不振及异常出血。这些症状可在病毒感染后2-21天内出现，但最常见于8-10天。埃博拉病毒不是一种经水传播（water-borne）或食物传播的疾病，也不通过空气传播，该病通过直接接触受感染者体液或已被病毒污染的器具（如针头）传播。
2019年11月，默沙东疫苗产品Ervebo（V920）率先在欧盟获得批准、2019年12月在美国获得批准、2020年2月在首批4个非洲国家获得批准，用于18岁及以上人群的主动免疫，以预防由扎伊尔型埃博拉病毒（Ebola Zaire）引起的埃博拉病毒病（EVD）。
Ervebo是全球首个获得监管批准的埃博拉疫苗，标志着一个历史性的里程碑。Ervebo（V920）采用了一种有缺陷的、能够感染家畜的水泡性口炎病毒，将病毒的一种基因用埃博拉病毒的基因替换。
除了Ervebo之外，2020年6月底，强生公司的埃博拉预防性疫苗方案——2针免疫方案（Zabdeno®，Mvabea®)获得欧盟批准，用于年龄≥1岁以上人群的主动免疫，以预防由扎伊尔埃博拉病毒株（Zaire ebolavirus）引起的埃博拉病毒病（EVD）。这款疫苗方案具体为：（1）将Zabdeno®作为第一针免疫疫苗，该疫苗基于杨森的AdVac技术开发；（2）2个月（大约8周）后，将Mvabea®作为第二针免疫疫苗，该疫苗基于Bavarian Nordic公司的MVA-BN技术。（生物谷Bioon.com）
原文出处：Ridgeback Biotherapeutics LP Announces the approval of EbangaTM for Ebola
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