肾性贫血新药!珐博进/安斯泰来Evrenzo(罗沙司他)获欧盟批准,“全球新”率先在中国上市!
来源:本站原创 2021-08-24 17:47
Evrenzo是欧洲批准的首个口服给药的缺氧诱导因子(HIF)脯氨酰羟化酶(PH)抑制剂,用于治疗与CKD相关的贫血,无论患者透析状态如何。
肾性贫血(图片来源:medpagetoday.com)
2021年08月24日讯 /生物谷BIOON/ --安斯泰来(Astellas)与合作伙伴珐博进(FibroGen)近日联合宣布,欧盟委员会(EC)已批准Evrenzo(中文商品名:爱瑞卓,通用名:roxadustat,罗沙司他),用于成人患者治疗与慢性肾脏病(CKD)相关的贫血,包括非透析依赖性(NDD)患者和透析依赖性(DD)患者。
值得一提的是,Evrenzo是欧洲批准的首个口服给药的缺氧诱导因子(HIF)脯氨酰羟化酶(PH)抑制剂,用于治疗与CKD相关的贫血,无论患者透析状态如何。
该批准基于关键3期临床项目的结果。该项目包括8项多中心随机研究,涉及全球9600例患者。项目结果显示,无论透析状态如何,也不管之前的红细胞生成刺激剂(ESA)治疗如何,Evrenzo在CKD相关有症状贫血患者中都能有效地达到和维持目标血红蛋白水平(10-12g/dL)。在roxadustat开发项目中观察到的安全状况反映了所研究的CKD人群,并与ESA相当。
roxadustat(罗沙司他)由珐博进发现,与安斯泰来合作在日本、欧盟开发,与阿斯利康合作在美国、中国和其他市场开发。2018年12月,roxadustat(罗沙司他,商品名:爱瑞卓,Evrenzo)率先在中国获得批准,用于透析依赖型慢性肾脏病(DD-CKD)成人患者治疗贫血。2019年8月,该药在中国获批新适应症,用于非透析依赖性慢性肾病(NDD-CKD)成人患者治疗贫血。作为一款全球首创新药,roxadustat在中国率先实现透析与非透析慢性肾脏病贫血患者的全面应用,为广大中国慢性肾病群体带来了全新的治疗突破。
除中国外,roxadustat在日本、智利和韩国等多个国家也已获得批准,用于NDD-CKD和DD-CKD成人患者治疗贫血。在美国方面,FDA在今年8月发布了一封完整回应函(CRL),拒绝批准roxadustat。CRL中要求对NDD和DD患者群体中roxadustat的安全性进行额外的临床试验。
CKD是一种进行性疾病,特征是肾功能逐渐丧失,最终可能导致肾功能衰竭或终末期肾病,需要透析或肾移植才能存活。全球成年人中CKD的患病率估计为10-12%,贫血在CKD患者中尤其普遍,严重贫血可危及生命。CKD贫血可增加患者住院、心血管并发症和死亡的风险,也常导致严重疲劳、认知功能障碍和生活质量下降。CKD贫血患者群体中存在着显著未满足的医疗需求,过去30年来进展很有限。
肾性贫血为CKD肾功能失代偿期主要并发症之一。随着CKD的进展,CKD相关贫血的患病率和严重程度逐渐增加。肾性贫血患者较常规贫血难以纠正,患者乏力严重,生活质量低下。目前肾性贫血的标准治疗方法为促红细胞生成素(EPO激素)替代,阿法依伯汀等红细胞生成刺激剂(ESA)并加静脉铁剂,皮下注射给药,升高CKD患者血红蛋白(Hb)含量,改善临床症状。
roxadustat作用机制
roxadustat是全球上市的首个小分子低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂(HIF- PHI)类治疗肾性贫血的药物。低氧诱导因子(HIF)的生理作用不仅使红细胞生成素表达增加,也能使红细胞生成素受体以及促进铁吸收和循环的蛋白表达增加。roxadustat通过模拟脯氨酰羟化酶(PH)的底物之一酮戊二酸来抑制PH酶,影响PH酶在维持HIF生成和降解速率平衡方面的作用,从而达到纠正贫血的目的。
作为全球首个HIF-PHI,roxadustat通过促进内源性促红细胞生成素生成,改善铁的吸收、利用,降低铁调素,不受炎症对血红蛋白及红细胞生成的消极影响,有效促进红细胞生成。roxadustat已经被证实能够诱导红细胞生成。在慢性肾脏病患者的多个亚群中,roxadustat能够维持红细胞生成素水平处于或接近正常生理范围,进而增加红细胞数量,同时不受炎症状态影响,也可避免静脉补铁。(生物谷Bioon.com)
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