PI3Kδ/γ双效抑制剂！赛诺菲获抗癌药Copiktra新兴市场授权，石药集团或2021年国内上市
来源：本站原创 2019-07-27 16:34
2019年07月27日/生物谷BIOON/--美国生物制药公司Verastem Oncology近日宣布与赛诺菲（Sanofi）签订协议，授予赛诺菲在俄罗斯、独联体、土耳其、中东、非洲开发和商业化靶向抗癌药Copiktra（duvelisib）治疗所有肿瘤学适应症的独家权利。Copiktra是一种口服磷酸肌醇-3激酶（PI3K）抑制剂，该药是美国FDA批准的首个PI3K-δ和PI3K-γ双效抑制剂
2019年07月27日/生物谷BIOON/--美国生物制药公司Verastem Oncology近日宣布与赛诺菲（Sanofi）签订协议，授予赛诺菲在俄罗斯、独联体、土耳其、中东、非洲开发和商业化靶向抗癌药Copiktra（duvelisib）治疗所有肿瘤学适应症的独家权利。Copiktra是一种口服磷酸肌醇-3激酶（PI3K）抑制剂，该药是美国FDA批准的首个PI3K-δ和PI3K-γ双效抑制剂。
根据协议条款，Verastem Oncology将获得一笔500万美元的预付款，同时将有资格获得高达4200万美元的开发和销售里程碑付款，以及基于在许可区域内Copiktra未来净销售额的两位数百分比特许权使用费。赛诺菲将获得开发和商业化Copiktra的独家权利，并持有Copiktra在许可区域内的营销授权和产品许可。赛诺菲还将有权就某些全球开发和临床试验活动与Verastom Oncology合作。
赛诺菲健赞中国及新兴市场负责人David Khougazian表示：“作为专业护理的领导者，我们欢迎有潜力为患者和护理者带来价值的合作伙伴关系。此次协议为我们的管道增加了一款具有创新作用机制的肿瘤学药物，对那些有着高度未满足医疗需求的血液恶性肿瘤患者带来了巨大的新希望。与Verastom Oncology合作开发和商业化Copiktra符合我们的目标，即提供更好的病患护理并扩大我们在新兴市场肿瘤领域的业务。”
Copiktra是FDA批准的首个PI3K-δ和PI3K-γ双效抑制剂，该药活性药物成分为duvelisib，这是一种针对磷酸肌醇-3激酶（PI3K）的靶向口服抑制剂，能够同时抑制PI3K-δ和PI3K-γ的活性，这2种蛋白激酶帮助支持癌变B细胞的生存和增长。
2018年9月，Copiktra获美国FDA批准，用于治疗既往已接受至少2种疗法的复发或难治性慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤（R/R CLL/SLL）成人患者。此外，Copiktra也已获FDA加速批准，用于既往已接受至少2种疗法的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。FL适应症的加速批准基于总缓解率数据，进一步的完全批准将取决于验证性研究中临床受益的验证和描述。Copiktra的药品标签中含有一则黑框警告，提示致命和严重的毒性作用，包括感染、腹泻或结肠炎、皮肤反应和肺炎。
值得一提的是，2018年9月，石药集团与Verastem签署4500万美元协议，获得了在中国市场开发和商业化Copiktra的独家权利。根据石药集团今年5月底发布的一季度业绩报告，Copiktra在国内的上市申请已获受理，预计2021年获批上市。
Copiktra活性药物成分duvelisib分子结构式（上）及作用机制（下）
今年6月，Verastem公司在24届欧洲血液学协会年会（EHA2019）上公布了Copiktra治疗R/R CLL/SLL的最新数据，包括来自III期DUO研究的事后分析数据。结果显示，在该项研究中，Copiktra治疗迅速增加了淋巴细胞水平，并导致淋巴结萎缩，86%患者获得淋巴结缓解。此外，分析还发现，该研究中所应用的剂量调整可用于有效管理接受Copiktra治疗的CLL/SLL患者中的不良事件。
此外，Verastem公司在第15届国际恶性淋巴瘤会议（ICML2019）上公布了Copiktra治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）2项支持性I期临床研究（NCT01476657，NCT0278362）的数据。复发或难治性PTCL与不良预后相关，大多数疗法诱导的缓解率不足30%，且中位无进展生存期（PFS）少于6个月。来自2项研究的数据显示，在接受每日2次75mg剂量duvelisib作为单药治疗及罗米地辛用药前的导入单药治疗的患者中，总缓解率（ORR）分别为54%和44%、完全缓解率（CR）为15%-22%。值得注意的是，在接受每日2次25mg剂量duvelisib作为硼替佐米用药前的导入单药治疗的患者中，ORR为57%。（生物谷Bioon.com）
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