INCY与MGNX就PD-1单抗MGA012达成9亿美元合作协议！
2017年10月26日讯 /生物谷BIOON/ --INCY（Incyte Corporation）和MGNX（MacroGenics,Inc ）两家公司宣布，将正式开展PD-1蛋白单克隆抗体MGA012的全球合作。根据合作协议，INCY将获得MGA012所有适应症的全球独家开发和商业化的权利，而MGNX将继续保留开发渠道以及MGA012的所有权。近期，INCY将向MGNX支付一笔1.5亿美元的前
辉瑞起诉告强生扼杀生物类似药竞争
在周三向宾州法院提出的诉讼中，辉瑞指出，强生“阻扰美国患者获得治疗选择，并损害了创新，对不断增长的生物制品市场中强大的价格竞争有害无益。”辉瑞在诉讼中称，强生故意打击其治疗类风湿关节炎的生物药，类克（Remicade）生物类似药的竞争对手，违反了反垄断法律和破坏“联邦生物制品价格竞争与创新法案（BPCIA）”的主要目标。据悉，强生与保险公司签订合同，要求患者在使用生物类似药的替代品之前
我国创新药物政策带来的机遇与挑战
2017年9月18日/生物谷BIOON/---创新药物在国际上一般是指新的化学实体或者生物制品中新的物质，而在我国，它是指未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂和从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂，以及未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品。创新药物的研究是化学、生物学、计算机及信息科学等多学科交叉、高新技术互相渗透的复 杂研究体系。研究过程主要分为新药发现研
重磅！基因泰克6亿美元重磅药物的仿制药横空出世
MicrosoftInternetExplorer402DocumentNotSpecified7.8 磅Normal02017年9月19日讯 /生物谷BIOON/ --近日，安进（Amgen）和爱力根（Allergan）宣布，FDA批准了公司旗下基因泰克（罗氏）阿瓦斯丁（Avastin）的仿制药Mvasi治疗非鳞状细胞肺癌(NSCLC)、结直肠癌、胶质母细胞瘤、转移性肾细胞癌以及宫颈癌转移癌的化
勃林格殷格翰Humira类似物获欧盟CHMP推荐批准
勃林格殷格翰9月15日发布公告宣称，Cyltezo在欧盟的上市申请获得了欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）的肯定推荐。欧盟委员会预计将于今年的第四季度给出最终的核准决定。Cyltezo是修乐美的生物类似物，是勃林格殷格翰首个获得FDA批准的生物类似物，用于成人和儿童多种慢性炎症性疾病的治疗。此次，CHMP推荐的Cyltezo适应症包括了中度至重度活动性类风湿关节炎、银屑
生物类似药与原研药的相互替换性成焦点
在这周举行的RAPS监管大会上，生物类似药和生物原研药的相互替换性（interchangeable）成了监管当局和业界人士的聚焦热点。美国食品和药物管理局（FDA）最近发布的FDA关于互换性的行业准则草案，概述了生物类似药获得互换性所需的研究，包括使用切换研究（Switching Study），FDA治疗生物制剂办公室副主任Leah Christl在会上介绍了这个草案。她指出，首先，生
原来这才是制药厂的工业4.0，太震撼了!
工业4.0是德国政府于2013年在《德国2020高技术战略》中率先提出的十大未来项目之一。2015年，中国版的“医药工业4.0”——《中国制造2025》规划出台，它成为了指导我国医药行业智能化转型升级的行动目标和纲领。医药工业在智能化技术趋势的影响下，正在进入全面转型升级的阶段。在工业4.0中，智能工厂是一大重要主题，主要研究智能化生产系统和过程，以及网络化分布式生产设施的实现。有专家指出，未来的
FDA批准第2个Humira类似物上市
8月25日，FDA批准了第2个Humira（阿达木单抗）f仿制药上市，来自勃林格殷格翰的Cyltezo（adalimumab-adbm，40 mg/0.8 mL）。批准的适应症包括成人中重度活动性类风湿关节炎、活动性银屑病关节炎、活动性强直性脊柱炎、中重度活动性克罗恩病和溃疡性肠炎、中重度斑块状银屑病，以及4岁以上青少年的多关节型幼年特发性关节炎。Humira是全球第一个上市的抗TNF-α药物，自
“迷幻蘑菇”的酶合成机制
2017年8月28日 讯 /生物谷BIOON/ --食用裸盖菇属的“魔法蘑菇”引起的欣快和幻觉给这种真菌蒙上了神秘色彩。山德士制药公司的化学家Albert Hofman于近60年前分离出了裸盖菇素并确定其结构，这是蘑菇里导致迷幻作用的主要成分。这一发现和哈佛大学心理学家Timothy F. Leary随后进行的心理变化实验让科学家们期待开发出这种物质的大规模合成方法以供医用，这包括治疗终末期癌症患
印度仿制药企的欧美之路
美国市场上的第六大仿制药企业，竟然是一家印度药企，Aurobindo Pharma。在药房拿到那些橘黄色药瓶外侧，经常可以看到这家印度药企的名字。这家位于海德拉巴的药企目前雄心勃勃。表示将在未来3-4年内扩大美国的产品组合，同时进入欧洲的新兴市场，作为其增长战略的一部分。（网络照片）在美国，它计划通过加技术壁垒较高的注射针剂，非处方药和复杂度更高的产品的增长扩大投资组合，Aurobindo在最近的