渤健阿尔茨海默单抗aducanumab遭FDA委员会抨击
日前，美国FDA对Biogen（渤健）阿尔茨海默病治疗药物aducanumab进行了另一次打击。外媒认为，这次是美国FDA咨询委员会成员的后续行动，此前，在2020年11月，FDA已经抨击过一次aducanumab了。近日，美国FDA外周和中枢神经系统药物咨询委员会的三名成员——Caleb Alexander、Scott Emerson和Aaron Kess
美国FDA受理渤健阿尔茨海默病新药aducanumab的生物制剂上市许可申请， 并授予其优先审评资格
渤健与卫材于2020年8月7日联合宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理阿尔茨海默病在研新药aducanumab的生物制剂上市许可申请，并授予其优先审评资格。根据《处方药使用者付费法案》（PDUFA），FDA的审评目标日期为2021年3月7日。FDA表示，在条件允许的情况下，将提前采取行动，加速审批这项申请。一旦获批，aducanumab将成为首个能够
渤健递交阿尔茨海默病治疗药物aducanumab上市申请
渤健（Biogen）和卫材（Eisai）公司联合宣布，渤健已完成向美国食品药品监督管理局（FDA）提交生物制品许可申请（BLA），寻求批准治疗阿尔茨海默病（AD）的在研药物aducanumab。这一申请包括来自3期临床试验EMERGE和ENGAGE以及1b期临床试验PRIME的临床数据。渤健同时寻求获得优先审评资格。如果获批，aducanumab将成为首个F
渤健aducanumab新药在美国完成上市申请提交
渤健与卫材于2020年7月8日联合宣布，渤健已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交阿尔茨海默病研究性药物aducanumab的生物制剂上市许可申请（BLA）。在申请提交前，渤健与FDA展开了持续合作，该申请包括了III期EMERGE试验、ENGAGE试验，以及1b 期PRIME试验的临床数据。在此项申请中，渤健同时申请优先审评资格。一旦获批，A
Biogen计划2020年初递交aducanumab申请
Biogen和Eisai今天宣布，在与美国食品和药物管理局（FDA）协商后，Biogen计划寻求对治疗早期阿尔茨海默氏病（AD）的新药aducanumab的监管批准。 在EMERGE 临床3期研究中，aducanumab达到了其主要终点。Biogen认为3期ENGAGE研究中一部分患者接受了高剂量的aducanumab后的结果支持了EMERGE的发现。 接受了aducan
Biogen将向FDA申请阿尔茨海默症治疗药物aducanumab的监管备案
Biogen和日本Eisai今天宣布将向美国食品药品监督管理局申请针早期阿尔茨海默病治疗药物aducanumab的生物制品许可上市申请。