如何撰写符合注册要求的CAR-T细胞治疗产品临床风险管理计划
近日，国家药品监督管理局药品审评中心官网发布《嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）产品申报上市临床风险管理计划技术指导原则（征求意见稿）》，征求意见时限为自发布之日起1个月，此指导原则适用于CAR-T细胞治疗产品，实施后有助于降低和有效控制CAR-T类产品上市后的安全性风险，以最大限度保护患者。细胞治疗产品的良好疗效，将引领生物医药的第三次产业革命。目前，欧美监
全球首个急性淋巴细胞白血病(ALL)CAR-T细胞疗法！美国FDA批准吉利德Tecartus：单次输注完全缓解率65%!
Tecartus是一种自体CD19 CAR-T疗法，制备成功率96%，15天交付。
Nat Cancer：双靶向CAR-T细胞有望更高效治疗实体瘤
2021年9月29日讯/生物谷BIOON/---在一项新的研究中，来自美国北卡罗来纳大学教堂山分校的研究人员发现一种新开发的使用经过基因改造的T细胞来锁定和攻击癌细胞上的两种抗原的CAR-T细胞免疫疗法，对植入人类神经母细胞瘤组织的小鼠非常有效。这种双重靶向限制了肿瘤的重新生长，并防止神经母细胞瘤细胞躲避这些攻击性的T细胞。相关研究结果发表在2021年9月的
科学家利用CD19和CD22双靶点CAR-T细胞治疗复发性或难治性B细胞恶性肿瘤
近期，来自美国斯坦福大学医学院的研究团队发布了靶向CD19和CD22的双位点特异性嵌合抗原受体T（Car-T）细胞（CD19-22.BB.z-CAR T）在复发/难治性大B细胞淋巴瘤（LBCL）和急性B淋巴细胞白血病（B-ALL）成人患者治疗中的I期临床试验结果。该研究在《Nature》上发表，题为：CAR T cells
国内首例使用CAR-T细胞疗法患者已出院，120万“天价神药”究竟值不值？
CAR-T细胞疗法自被提出以来，就一跃成为了治疗癌症的明星疗法。今年6月，复星凯特的CAR-T产品阿基伦赛注射液获批上市，成功填补了中国CAR-T产品领域的空白，在给了人们惊喜的同时，120万的天价定价也给人们了一记重击，“120万算不算贵？CAR-T细胞疗法究竟疗效如何？性价比高不高？”成为了热议的话题。CAR-T细胞疗法：使“单兵
CAR-T细胞疗法最新研究进展（第23期）
2021年8月31日讯/生物谷BIOON/---CAR-T(Chimeric Antigen Receptor T-Cell Immunotherapy)，即嵌合抗原受体T细胞免疫疗法。该疗法是一种出现了很多年但近几年才被改良使用到临床中的新型细胞疗法。在急性白血病和非霍奇金淋巴瘤的治疗上有着显著的疗效，被 认为是最有前景的肿瘤治疗方式之一。正如所有的技术一
Hum Gene Ther：让CAR-T细胞表达腺苷脱氨酶，可提高它们治疗实体瘤的疗效
研究人员发现了如何在CAR-T细胞疗法的基础上，同时刺激产生腺苷脱氨酶，从而提高T细胞攻击和摧毁实体癌的能力。
递送内源性RNA的CAR-T细胞可改善对实体瘤的治疗
研究人员发现作为一种自然发生的激活RIG-I/MDA5信号的内源性RNA，RN7SL1可以激活身体自身的天然T细胞，以寻找逃避CAR-T细胞识别的癌细胞。这可能有助于改善治疗实体瘤的努力。
药明巨诺CAR-T细胞疗法上市或推迟
8月16日，药明巨诺发布公告，称其靶向CD19自体嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法瑞基仑赛（relma-cel）注射液作为复发或难治B细胞淋巴瘤三线疗法的新药上市申请仍在审评审批中。药监局官网显示，瑞基仑赛在8月1日就进入行政审批阶段。根据《药品注册管理办法》第一百条，行政审批决定应当在20日内作出。如今已过去半个多月，瑞基仑赛注射液上市或许会推迟。根据医药
国内首款自主研发CAR-T产品 药明巨诺瑞基奥仑赛获批
9月3日，中国国家药监局最新公示，药明巨诺靶向CD19的CAR-T产品瑞基奥仑赛注射液（relma-cel，商品名：倍诺达）已正式获批。瑞基奥仑赛注射液此次获批的适应症为：用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）。瑞基奥仑赛注射液是中国第二款获批的CAR-T产品，也是中国首款1类生物制品的CAR-T产品。瑞基