FDA缩小Biogen阿尔茨海默病新药适应症
6月7日，FDA不顾专家咨询委员会反对，基于生物标志物替代终点加速批准Biogen/卫材阿尔茨海默病（AD）新药Aduhelm（aducanumab-avwa）上市，导致3名委员会成员离职，引起行业巨大争议。7月8日，Biogen宣布FDA更新了Aduhelm说明书。更新内容包括缩小适用人群范围和使用方法，使之与临床试验中研究的疾病阶
FDA批准了Biogen阿兹海默症新药，为近20年来首款！
美国食品与药品监督管理局（FDA）宣布了一则极具爆炸性的消息：已加速批准Biogen β淀粉样蛋白抗体aducanumab（Aduhelm）用于治疗阿兹海默症（AD）。这是自2003年以来FDA批准的首个AD疗法，也是全球首个靶向AD基本病理生理学的疗法。受该消息影响，Biogen股票大涨38%，市值高达596 亿美元，其aducan
Biogen 眼科疾病基因疗法 II/III 期临床研究失败
5月14日，Biogen宣布代号为XIRIUS的II/III期临床研究未达到主要临床终点。该研究旨在评估基因疗法cotoretigene toliparvovec（BIIB112）一次性治疗x-连锁视网膜色素变性(XLRP)患者的疗效。XLRP是一种罕见的遗传性视网膜疾病，最常见的原因是合成功能性视网膜色素变性GTPase调节蛋白(RPGR)的基因发生突变，
Biogen放弃帕金森氏症药物cinpanemab
2月3日，渤健（Biogen）在其2020年度业绩和收益报告中宣布，备受关注的帕金森病候选药物cinpanemab（BIIB054）在2期临床研究SPARK未达到主要和次要终点。SPARK研究分析了抗α-突触核蛋白（syn）单克隆抗体cinpanemab与安慰剂相比减少帕金森病患者损伤和残疾的疗效，其主要终点是MDS-UPDRS总分的
Biogen计划2020年初递交aducanumab申请
Biogen和Eisai今天宣布，在与美国食品和药物管理局（FDA）协商后，Biogen计划寻求对治疗早期阿尔茨海默氏病（AD）的新药aducanumab的监管批准。 在EMERGE 临床3期研究中，aducanumab达到了其主要终点。Biogen认为3期ENGAGE研究中一部分患者接受了高剂量的aducanumab后的结果支持了EMERGE的发现。 接受了aducan
Biogen将向FDA申请阿尔茨海默症治疗药物Aducanumab的监管备案
Biogen和日本Eisai今天宣布将向美国食品药品监督管理局申请针早期阿尔茨海默病治疗药物aducanumab的生物制品许可上市申请。
Biogen多发硬化症重磅药专利将到期 或损失数十亿美元
Biogen（渤健）旗下的重磅多发性硬化症药物Tecfidera（富马酸二甲酯）一直有着不俗的销售表现。Biogen公司凭借Tecfidera、两款干扰素产品Avonex和Plegridy以及单克隆抗体Tysabri成为多发性硬化症的霸主。然而近日有媒体指出，Tecfidera或将在2020年面临着灾难性的损失，金额达数十亿美元。目前，美国专利和商标局正在受理来自仿制药企业迈兰（Myl
Biogen的阿尔茨海默病药物临床二期失败
研发治疗阿尔茨海默病药物的临床又栽了。今天早上全球生物制药巨头Biogen和他合作伙伴Eisai宣布了一项独立的研究数据。检测委员会确定，BAN2401，抗β-淀粉样原纤维抗体，不满足中期临床试验终点。自从宣布这个结果，Biogen的股价下跌了4%，达到$319.65。IDC表示，在12个月，BAN2401不符合基于贝叶斯分析的主要终点成功的接受标准。如果在12个月时成功的话，基于贝叶斯分析，BA
Biogen公司公布更多关于Aducanumab的临床数据
2017年8月29日 讯 /生物谷BIOON/ --Biogen遇到了问题，投资者以及对于治疗阿尔兹海默症感兴趣的人都在翘首期盼Aducanumab的临床实验结果。最后结果要等到2019年或者2020年，这个时间太长了。今天，Biogen公司公布了一些临床Ib的数据，然而这并不能让大家满意。这部分新数据观察的143个患者由于延长Ib临床研究而被长期观察。此数据包括：安慰剂对照组、逐步改变Aduca
Biogen和罗氏斩获BMS耀眼在研新药
近日，据国外媒体报道国际制药公司Bristol Myers Squibb（BMS）宣布称，该公司与Biogen和罗氏（Roche）签署了两项独立合作协议，将两款神经退行性疾病和罕见疾病的新药分别授权给了这两家公司。Biogen计划在阿