Zynquista用于1型糖尿病再遭FDA拒绝 将二次上诉
今年3月，FDA拒绝了Lexicon和赛诺菲的SGLT1/2双效抑制剂降糖药Zynquista（sotagliflozin）联合胰岛素用于1型糖尿病成人患者的申请。尽管该药在这一适应症上已经获得了欧盟获批，然而FDA最新的表态再次打破了两家公司在美国将该药拓展到1型糖尿病患者的希望。时隔九个月后，日前Zynquista再次遭到FDA拒绝。今年1月，FDA顾问
新一类降糖药imeglimin联合胰岛素治疗2型糖尿病III期研究获得成功！
2019年11月28日讯 /生物谷BIOON/ --Poxel SA是一家总部位于法国里昂的生物制药公司，致力于开发用于治疗包括2型糖尿病在内代谢疾病的创新疗法。近日，该公司公布了新型口服降糖药imeglimin关键性III期TIMES 3研究36周开放标签扩展期的阳性顶线结果。TIMES 3是imeglimin III期临床开发项目TIMES中的一项研究，该项目正在评估imeglimin治疗日本
罕见病新药！热休克反应诱导剂arimoclomol获美国FDA突破性药物资格，治疗尼曼-匹克病C型
2019年11月20日/生物谷BIOON/--Orphazyme是丹麦的一家生物制药公司，专注于开发创新药物用于罕见的蛋白质错误折叠疾病的治疗，其平台是基于热休克蛋白（HSPs）的早期科学发现。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予arimoclomol治疗尼曼-匹克病C型（NPC）的突破性药物资格（BTD）。BTD是FDA在2012年创建的一个新药评审通道，旨在加快开发及审查用于
A型血友病重磅新药！中外制药双特异性抗体药物Hemlibra获中国台湾批准！
2019年11月01日讯 /生物谷BIOON/ --罗氏（Roche）控股的日本药企中外制药（Chugai）近日宣布，其在中国台湾的全资子公司已获得台湾食品药品监督管理局（TFDA）对A型血友病新药Hemlibra（emicizumab）的批准，该药可每周、每2周、每4周皮下注射一次，用于体内未产生凝血因子VIII抑制剂的A型血友病患者，预防出血发作。此外，TFDA还批准Hemlibra每2周、每
抗精神病新药！ALKS3831(奥氮平/samidorphan)在美申请上市，治疗精神分裂症和双相I型障碍
2019年11月20日/生物谷BIOON/--Alkermes是一家全面整合的爱尔兰生物制药公司，致力于开发治疗中枢神经系统（CNS）疾病和肿瘤的创新药物。该公司拥有多元化的商业产品组合及大量的临床候选产品，用于治疗多种疾病，包括精神分裂症、抑郁症、成瘾、多发性硬化症和肿瘤。近日，该公司宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了ALKS3831（olanzapine/samidorphan）的
SGLTi治疗1型糖尿病！继赛诺菲、阿斯利康之后，勃林格殷格翰-礼来empagliflozin遭遇险情!
2019年11月14日讯 /生物谷BIOON/ --勃林格殷格翰-礼来糖尿病联盟近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）内分泌和代谢药物咨询委员会（EMDAC）已召开会议对SGLT2抑制剂类降糖药empagliflozin（恩格列净）2.5mg治疗1型糖尿病（T1D）的补充新药申请（sNDA）进行了审查讨论，并以14票对2票的投票结果认为，empagliflozin 2.5mg作为胰岛素的辅助药物
首个神经纤维瘤病1型治疗药物！阿斯利康/默沙东selumetinib获美FDA优先审查，总缓解率66%
2019年11月15日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）与合作伙伴默沙东（Merck & Co）近日联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理靶向抗癌药selumetinib的新药申请（NDA）并授予了优先审查。此次NDA申请批准selumetinib用于治疗3岁及以上神经纤维瘤病1型（NF1）相关的症状性、不能手术的丛状神经纤维瘤（PN）儿科
Nat Genet：揭示β细胞参与1型糖尿病发病的关键分子机制
2019年11月9日 讯 /生物谷BIOON/ --近日，一项刊登在国际杂志Nature Genetics上的研究报告中，来自西班牙的科学家们通过研究揭示了一种特殊机制，其能促进炎性反应从而诱发胰腺β细胞死亡，进而导致1型糖尿病（T1D）发生。图片来源：wikidoc.org在1型糖尿病中，患者机体免疫系统会选择性地破坏胰腺β细胞，从而干扰其产生胰岛素并控制机体血糖的能力，在阐明某些人群为何会患1
2型糖尿病福音！华领医药全球首创双效葡萄糖激酶调节剂dorzagliatin关键III期临床成功！
2019年11月14日/生物谷BIOON/--华领医药（Hua Medicine）近日公布全球首创双重机制葡萄糖激酶激活剂dorzagliatin (HMS5552) 首个III期临床研究（HMM0301，NCT03173391）的24周顶线结果。dorzagliatin是基于葡萄糖激酶glucokinase (GK) 作为血糖传感器，在血糖稳态调控中发挥核心作用的全球领先科学概念而开发。通过修复
阿斯利康2型糖尿病新药Qtrilmet(二甲双胍/沙格列汀/达格列净)获欧盟批准！
2019年11月15日/生物谷BIOON/--阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准Qtrilmet（盐酸二甲双胍、saxagliptin、dapagliflozin）改良释放片，用于2型糖尿病成人患者改善血糖控制。Qtrilmet是一种三合一片剂，每日口服一次，由选择性钠-葡萄糖共转运蛋白2（SGLT2）抑制剂Forxiga（dapagliflozin，达格列净）、