FDA开启Astellas制药公司治疗复发或难治性AML药物gilteritinib快速审查程序
2017年10月12日讯 /生物谷BIOON/ --近日，Astellas制药公司宣布，FDA为公司旗下治疗FLT3突变阳性(FLT3 +)复发或难治性急性髓系白血病(AML)药物gilteritinib开启快速审查程序。快速通道旨在促进药物开发，并加快FDA的审查进程，为治疗严重和危及生命疾病的药物早日上市提供便利。AML是一种影响血液和骨髓的癌症，常见于老年人群。根据美国癌症协会数据，2016
乳腺癌药物助彪马生物科技股价飙升4倍，成众制药巨头香饽饽
2017年10月11日讯 /生物谷BIOON/ --自今年5月以来，彪马生物科技（PBYI）的股价上涨了4倍多，从29美元上涨到上周五的121.4美元。对于该股票未来的发展，花旗银行的分析师给出了积极的预测。他们分析，彪马生物科技的股价会继续走高，最高可能会高达156美元。此前，花旗银行预测彪马生物科技的收购价为114美元。彪马生物科技股票的上涨主要基于乳腺癌药物Nerlynx的批准。自FDA批准
礼来制药“让爱触手可及”：世界精神卫生日主题宣教项目持续发力
上海2017年10月10日电 /美通社/ -- 近年来，随着经济发展和社会转型，精神卫生问题与社会安全稳定、公众幸福感受等问题交织叠加的特点日益凸显。抑郁症、焦虑障碍、精神分裂症等常见精神障碍及心理行为问题逐年增多，心理应激事件时有发生。截至2014年底，全国已经登记在册的严重精神障碍患者达到430万人[1]。但与高发病率相不对称的是，公众对精神分裂、抑郁症等常见精神障碍和心理行为问题的认知率普遍
引领临床肿瘤精准化医疗发展 全面迎接个体化医疗时代——罗氏制药在2017 CSCO大会发布肿瘤研究最新成果引发广泛关注
2017年9月30日，第二十届全国临床肿瘤学大会暨2017年中国临床肿瘤学会（CSCO）学术年会在厦门圆满闭幕。作为全球抗肿瘤领域领导者，罗氏制药在今年的CSCO大会期间发布了多项前沿学术研究成果，涵盖肺癌、结直肠癌、胃癌、乳腺癌、淋巴瘤以及黑色素瘤等多个肿瘤领域，力求传递新知，促进学术交流，进一步推动中国临床肿瘤领域的精准化诊疗的发展，完美诠释了 “传承创新，携手同行”这一大会主题。
友芝友生物制药公司喜获中国首个双特异性抗体临床批件
9月29日，由武汉友芝友生物制药有限公司自主开发的“注射用重组抗HER2和CD3人源化双特异性抗体” (项目编号“M802”)获得国家食品药品监督管理总局（CFDA）颁发的临床试验批件（批件号：2017L04744），标志着我国第一个自主创新的双特异性抗体药物成功进入临床开发，是我国“重大新药创制”新结构抗体药物研发历程中的里程碑事件。M802双特异性抗体同时结合肿瘤靶点和免疫靶点，通过肿瘤特异抗
2017绿色制药高峰论坛圆满落幕！
2017年9月21日，由生物谷主办的“2017绿色制药高峰论坛”在上海举办。论坛围绕原料药转化利用率及生产工艺技术改进，医药包材相容性、筛选、质量保证及产品质量管理规范探讨，化学制药过程有毒有害物质绿色替代，中药提取过程废物环保处理等议题进行了深入的讨论。会议过程中，上海医药工业研究院研究员，全国医药产业节能环保专委会副主任张福利；中国科学院上海生命科学研究院课题组长、研究员、博士生导师、工业生物
两家被制药巨头追捧想要收购的生物技术公司
2017年9月25日讯 /生物谷BIOON/ --今年是生物医药领域收购的小年。迄今为止，本年度最大的交易事件是吉利德科学公司（GILD）斥资约119亿美元收购风筝制药公司（KITE）。我们已经进入2017年最后一个季度，投资者非常渴望能够再在年底抄一波股票行情。生物医药领域的收购事件随时都有可能发生，有两家生物技术公司是制药巨头收购的重点目标，也是股民们关注的重点对象。 Needham
《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》政策解读
一.《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017 年第 100 号，以下简称《公告》）出台的背景和意义？自《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8 号）发布以来，仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）工作扎实推进，有的企业已经完成了部分品种研究工作，进入申报审评阶段。为进一步加强对企业的指导，提高工作效率，我局对前期工作进行了总结和
基因泰克6亿美元重磅药物的仿制药横空出世
MicrosoftInternetExplorer402DocumentNotSpecified7.8 磅Normal02017年9月19日讯 /生物谷BIOON/ --近日，安进（Amgen）和爱力根（Allergan）宣布，FDA批准了公司旗下基因泰克（罗氏）阿瓦斯丁（Avastin）的仿制药Mvasi治疗非鳞状细胞肺癌(NSCLC)、结直肠癌、胶质母细胞瘤、转移性肾细胞癌以及宫颈癌转移癌的化
诺华制药：抗VEGF药物疗效比较，头对头数据来验证
西班牙巴塞罗那2017年9月14日电 /美通社/ -- 2017 EURETINA在巴塞罗那召开，诺华制药直击现场。在AMD环节中，抗VEGF仍然是被讨论的一个热门话题。虽然目前抗VEGF药物有了大量的询证医学证据，但是头对头的前瞻性研究非常罕见，因此很难通过一个单臂研究来比较两种药物的优劣。RIVAL研究是第一个比较雷珠单抗和阿柏西普使用T&E方案RCT研究，将278例患者随机分为两组，