诺华山德士向美国FDA重新提交培非格司亭生物仿制药上市申请！
2019年04月08日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头诺华（Novartis）旗下公司山德士（Sandoz）是生物仿制药领域的先驱和全球领导者。近日，该公司宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）重新提交了其培非格司亭（pegfilgrastim）生物仿制药的生物制品许可申请（BLA）。此次BLA，旨在解决2016年6月收到的FDA完整回应函（CRL），其中纳入了来自关键药代动力学（PK
齐鲁制药年销28亿大品种 首过一致性评价
年销28亿大品种，首过一致性评价。9日，齐鲁制药官方微信发布消息称，齐鲁制药替吉奥胶囊国内首批通过一致性评价。3月8日，齐鲁制药收到国家药监局核准签发的关于替吉奥胶囊一致性评价的批件，这意味着齐鲁制药生产的替吉奥胶囊在国内同品种中首批通过仿制药质量和疗效一致性评价。▍齐鲁25个药品在审据齐鲁制药官微信息，截至目前，齐鲁制药通过一致性评价产品数已达11个，其中，7个产品为国内首家通过。此外，据米内网
绿叶制药与阿斯利康再度携手加速中医药“国际化”进程
为深入贯彻落实中共中央关于“推进中医药现代化，让中医药走向世界”的重要论述，响应今年政府工作报告中关于“支持中医药事业传承创新发展”的号召，由中华中医药学会和人民网主办，中国初级卫生保健基金会承办的“中医药国际化发展论坛”于3月24日在北京举办。 绿叶制药与阿斯利康共同签署战略合作备忘录 “中医药国际化发展论坛”于3月24日在北京举办。论坛期间，绿叶制药集团和阿斯利康同与会领导及专家们共同对
香雪制药TCR-T新药关键临床试验在中国获批
近日，广州市香雪制药股份有限公司（“香雪制药”）发布公告称，其子公司广东香雪精准医疗技术有限公司（“香雪精准”）向国家药品监督管理局（NMPA）提交的癌症免疫治疗候选药物TAEST16001新药临床注册申请（IND）已获批准，适应症为组织基因型为HLA-A*02：01、肿瘤抗原NY-ESO-1表达为阳性的软组织肉瘤等实体瘤。如GBI此前报道，香雪精准与美国生物制药公司Athenex于2
始于中国，布局全球：诺华制药与腾讯深化合作，支持慢性病管理
3月22日，诺华制药与腾讯公司签署了全新战略合作备忘录，旨在整合创新药物、人工智能和社交平台，更好地造福慢性病患者。此次合作将在2018年双方合作的基础上，利用腾讯医疗人工智能实验室的技术优势，扩展在心力衰竭（简称“心衰”）领域的合作，并逐步渗透至更多需要长期管理的疾病领域。诺华制药亚太、中东及非洲区域总裁兼诺华中国总裁尹旭东与腾讯副总裁丁珂代表双方出席并签署了战略合作备忘录。诺华制药与腾讯公司签
药明生物成为中国首家EMA GMP认证的生物制药公司
全球领先的开放式生物制药技术平台公司药明生物（WuXi Biologics, 2269.HK）今日宣布，公司上海细胞库生产基地和无锡生物药原液和无菌制剂生产基地均已顺利通过欧洲药品管理局（EMA）针对Trogarzo™的GMP认证，成为中国首家同时获得美国FDA和欧盟EMA GMP双重认证的生物制药公司。Trogarzo™是艾滋病创新抗体药，由中裕新药研制、药明生物生产，Theratechnolo
中国制药产业国际化战略峰会暨中印制药项目对接交流会
邀请函尊敬的先生/女士：您好！我代表印度制药协会&上海盛杰诚邀您与贵司参加2019年5月16-17日在中国上海中星铂尔曼大酒店举行的中国制药产业国际化战略峰会暨中印制药项目对接交流会，商讨中印两国制药企业项目交流合作，共谋发展的事宜。此次大会由印度制药协会&上海盛杰主办，将特别邀请中国药监局、印度药监局领导及专家出席。大会汇集了恒瑞医药、南通联亚、太阳药业、西普拉制药、瑞迪博士实验
三星Bioepis公布生物仿制药Ontruzant治疗HER2+乳腺癌3年随访数据
2019年03月23日讯 /生物谷BIOON/ --三星Bioepis（Samsung Bioepis）近日公布了一项为期3年的随访研究结果，该研究将生物仿制药Ontruzant（trastuzumab，曲妥珠单抗）与参考药物赫赛汀（Herceptin，通用名：trastuzumab，曲妥珠单抗）治疗早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌进行了对比。3年随访结果显示，2种药物具有可比的总生存和心脏安全性
中外制药新型个性化靶向抗癌药entrectinib在日本申请上市
2019年03月19日/生物谷BIOON/--瑞士制药巨头罗氏（Roche）控股的日本药企中外制药（Chugai）近日宣布，已在日本提交ROS1/TRK抑制剂entrectinib的2份新药申请（NDA）。其中一份NDA申请批准entrectinib用于神经营养性原肌球蛋白受体激酶（NTRK）融合阳性局部晚期或转移性实体瘤成人及儿科患者，包括：既往接受治疗后病情进展的患者，以及作为初始疗法用于没有
缓解药物短缺 FDA批准新款缬沙坦仿制药
3月12日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了一款缬沙坦的新型仿制药Diovan。据悉，该药物由印度制药公司Alkem Laboratories Limited生产。缬沙坦是一种血管紧张素II受体阻滞剂（ARB），可治疗高血压和心力衰竭。由于2018年发现某些缬沙坦和其他ARB药物含有致癌物亚硝胺杂质，导致多次召回，并使公民用药安全受到威胁。因此，此次FDA优先考虑对该药物申请的审