2019年 这10个首仿药最值得关注
对于仿制药市场而言，首仿意味着市场，抢首仿、破专利将成为国内药品上市的新常态。如果说2018年是一致性评价获批潮，那么2019年或将成为化学首仿药和生物类似药大年。哪些首仿药最值得期待？市场潜力有多大？利妥昔单抗市场潜力：30亿关注厂家：复宏汉霖目前，已上市的利妥昔单抗注射液为原研厂家罗氏生产，本土企业研发进展方面，复宏汉霖、信达生物、神州细胞工程三家利妥昔单抗注射液生物类似药已进入三
国内首款注射用替莫唑胺获批
喜讯，近日恒瑞医药注射用替莫唑胺收到国家食品药品监督管理局核准签发的《药品注册批件》，这意味着国内首款注射用替莫唑胺即将上市，恒瑞医药成为国内唯一一家注射用替莫唑胺获批企业。关于替莫唑胺及其胶囊剂替莫唑胺是第二代口服咪唑并四嗪类抗肿瘤烷化剂，它易透过血-脑脊液屏障，作用于肿瘤细胞分裂的各个时期，是治疗恶性脑瘤的一线药物。大量临床试验表明替莫唑胺对于多形性胶质母细胞瘤和间变性星形细胞瘤具
心血管市场仿制之争：1首仿、8疗效与原研一致仿制药即将上市
2018年心血管系统用药受理最多的为仿制药，有89个受理号，相对于2017年的30个增长了196.67%。本篇文章也将重点分析心血管用药今年的仿制受理情况：以新3类申报的首防品种，哪些即将上市？以新4类申报的仿制品种，哪些是不同剂型的首仿上市？哪些上市后将直接通过一致性评价，占据市场优势？一起来看看。2018仿制药大爆发，受理号同比增长196.67%从图1可以看出近10年心血管系统药物
美FDA批准首款内置传感器的吸入设备 防治支气管痉挛
日前，全球仿制药巨头Teva（梯瓦制药）公司表示，该公司旗下生产的ProAir Digihaler吸入设备已获得美国食品和药物管理局（FDA）的批准，该设备是一种电子吸入设备，它可以使用传感器连接到配套移动手机应用程序，满足患有哮喘和慢性阻塞性肺病（COPD）患者的治疗需求。这也是美国FDA批准的第一个内置传感器的数字吸入设备。ProAir Digihaler吸入设备具有内置传感器，在
2018首届健康服务业与品质医疗国际高峰论坛在沪召开
2018年12月18日/生物谷讯/--2018首届健康服务业与品质医疗国际高峰论坛（虹桥峰会）在上海举行。这是国内首个以“品质医疗”为主题的国际高端论坛。本届论坛由上海市卫生健康委员会指导，闵行区人民政府主办，闵行区卫生和计划生育委员会、闵行区科学技术委员会、华漕镇人民政府、上海新虹桥国际医学中心、健康点联合承办。本届论坛聚焦于在新时代推动医疗健康事业和产业高质量发展，在上海大力鼓励高水平公立医疗
首获FDA批准的肿瘤伴随诊断技术 FoundationOneCDx
盖伦奖（Prix Galien Award）被公认为制药和生物医疗行业的最高荣誉，旨在褒奖医疗、科学在研究与创新领域所取得的卓越贡献，被誉为“医药界的诺贝尔奖”。为了帮助大家更加深入地了解这些优秀的医疗器械产品，思宇特别推出“盖伦奖提名医械详解专题”，从临床、技术、市场等多个角度，深入拆解获得盖伦奖提名的创新医械。本文将为大家介绍用于肿瘤伴随诊断的FoundationOne
卫材和UCL合作的首款阿尔茨海默症药物即将开启I期临床
卫材和伦敦大学学院（UCL）合作研发的第一款阿尔茨海默病候选药物将于明年初开始I期临床试验。这款阿尔茨海默症候选药物称为E2814，是一种抗tau蛋白单克隆抗体，此次I期临床以评估其减缓阿尔茨海默症进展的能力。2012年，卫材与伦敦大学学院之间达成了研究合作伙伴关系，最初规定的合作期限为六年，但后来延长五年至2023年。微管结合蛋白 tau是阿尔茨海默病和相关的神经变性 tau 蛋白病的主要特征性
FDA批准首款Rituxan生物类似药
美国FDA批准安斯泰来公司治疗急性骨髓性白血病的原创药Xospata上市，打破了FDA年度批准新药数目的历史纪录。而在同一天，FDA还打破了另一项相对不太为人关注的纪录。FDA批准了Celltrion公司的Truxima（rituximab-abbs）上市，可以作为单药或与化疗联用，治疗CD20阳性，B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）成人患者。Truxima是首款FDA批准的重磅抗癌药Rituxan的
首款罕见肌无力综合征疗法获批上市
美国FDA宣布，批准Catalyst Pharmaceuticals公司的Firdapse（amifampridine）上市，用于治疗成人Lambert-Eaton肌无力综合征（LEMS）患者。LEMS是一种罕见的影响神经肌肉接头传导功能的自身免疫性疾病。这是FDA批准的第一款治疗LEMS的疗法。在批准治疗急性骨髓性白血病的Xospata之后，FDA同一天内再度刷新纪录，将年度批准的新药数目提高到
MIMOS发布首款经过临床测试的非侵入性血糖监测仪
马来西亚国立应用研究和开发机构MIMOS（马来西亚微电子系统研究院）宣布在医疗器械技术方面取得一项重大突破，发布一款用于血糖筛查的非侵入性、非介入性和非破坏性设备。这款设备运用化学计量学方法，来分析吸光模式下通过用户拇指光谱获得的近红外光谱 (NIRS)。马来西亚国立应用研究和开发机构MIMOS宣布在医疗器械技术方面取得一项重大突破，发布一款用于血糖筛查的非侵入性、非介入性和非破坏性设