罗氏乳腺癌药物Perjeta获瑞士药品监管机构批准
2012年8月15日讯 /生物谷BIOON/ -- 罗氏控股（Roche）周三宣布，其乳腺癌药物帕妥珠单抗（Perjeta，通用名：pertuzumab）已获瑞士药品监管机构Swissmedic批准，可与赫赛汀（Herceptin）及多西紫杉醇（docetaxel）联合用于治疗此前未经化疗的类表皮生长因子受体2（HER2）阳性型转移性或局部复发而不能手术切除的乳腺癌患者。
甘肃省市县机构改革全面提速 四位一体监管体系正在形成
为加快推进食品药品监管体制改革步伐，确保按中央和省要求的时间节点完成改革任务，从2013年8月上旬开始，甘肃省督查组，先后赴临夏、甘南、兰州、定西、白银等市州实地调研，并听取了武威、天水等市州改革情况的汇报，督促检查市县食品药品监管体制改革进展情况，研究解决改革中出现的困难和问题。
江西省食品药品监督管理局开展全省医疗器械监管工作督查
根据江西省食品药品监督管理局开展党的群众路线教育实践活动的统一部署，结合国家总局2013年当前重点工作的安排，7月22日至8月19日，江西省局带领医疗器械行政审批、稽查执法部门的业务骨干和技术审评、认证检查、检验检测等机构的技术专家，分三组对全省11个设区市医疗器械注册管理和生产经营监管工作进行了一次全面督查。
陕西省咸阳市食品药品监督管理局着力五个提升 推进监管工作
为进一步提升食品安全监管水平，提高为民服务的质量和效率，陕西省咸阳市食品药品监督管理局着力抓好“五个提升”，扎实推进监管效能建设。 一是提升监管理念，形成团结协作的工作合力。2013年以来，在净化餐饮市场、实施小餐饮整治等多个领域发出监督意见书1600余份，要求整改的餐饮单位54家。截至6月底，与餐饮企业签订目标责任书7200余份，有力推进了监督管理工作深入开展。
张勇：食药监管要承担好两大责任 年内形成统一的食品药品监管体系
今年初，中央作出了改革完善食品药品监管体制的决策部署。目前我国面临什么样的食品安全形势、改革进展如何，怎样提升我国食品安全问题？记者采访了国家食品药品监督管理总局局长张勇。 我国已进入食药安全风险高发期易发期 近期，英国经济学人智库和美国杜邦公司分别发布了全球食品安全指数排行榜，中国在两个榜单中分别排第四十二位和第三十九位，这引起了社会对当前我国食品安全状况的热议。
天津市2012年将筹建食品药品监管投诉举报中心
近日，从天津食品药品监督管理工作会议上了解到，2011年天津市未发生严重的食品、药品安全事件，食品药品安全形势总体稳定向好，流通环节食品质量抽检合格率达到93.23%，比上年上升5个百分点，食物中毒事故发生率比上年下降40%。 2012年天津市将完善食品药品安全监管体制，筹备组建“12331”食品药品监管工作投诉举报中心。
监管分，医药离
当前各省的基药招标主要是按“安徽模式”在运转，价格虽低，但问题多多。如果实行统一定价，那岂不又回到老路上去？以前通过统一定价没法解决的药价虚高问题依旧。从根本上改变药品采购模式，要从监管分离开始。真正能发挥监管作用的监管，应该是监管分离，监要彻底，管要充分。中国版的新医改的基本思路是医药分离，大方向没错，但顺序和细节全错。
欧洲监管机构批准Vertex公司药物Kalydeco上市
2012年7月27日 讯 /生物谷BIOON/-- Vertex公司27日宣布旗下用于治疗囊性纤维化（CF）的药物Kalydeco在欧洲市场上市。同日早晨，该公司的股价上涨了4%。 这一药物于今年一月被美国FDA正式批准上市。每名病人在使用该药物治疗的费用每年约30万美金。这是首个针对CF病因进行治疗而非仅仅用于症状缓解的药物。
欧洲监管机构首次支持基因疗法
在持续数月之久后，荷兰生物技术公司uniQure针对罕见疾病脂蛋白脂酶（LPL）缺乏症的基因疗法获欧洲药用产品委员会（CHMP）的支持。在西方世界这是首个被监管机构认可和支持的基因疗法。 这一认可使得基因疗法作为针对遗传性疾病的治疗手段的声誉逐渐恢复。投资公司支持uniQure所研究的Glybera获得批准，这是一种针对具有缺陷型LPL基因患者进行治疗的基因疗法。
药用辅料监管新规备受业内关注
8月2日，国家食品药品监管局发布的《加强药用辅料监督管理的有关规定》（以下简称《规定》）受到社会各界特别是业内人士的广泛关注。 中国医药包装协会副会长张世德评价说，《规定》是近年来国家局在药用辅料监管方面出台的最详细、最全面、最具体、最系统的文件，对保证药用辅料安全的针对性强，且具有可操作性。