药监局公布新修订免于进行临床试验医疗器械目录
为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）、国务院深化“放管服”改革要求，进一步做好医疗器械注册管理工作，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》，国家药品监督管理局组织遴选了新一批免于进行临床试验的医疗器械（含体外诊断试剂）目录。为配合实施新修订的《医疗器械分类目录》，组织对前期已
国家新药创制项目“人用皮卡狂犬病疫苗”获药监局临床批件
10月8日，国家重大新药创制项目“人用皮卡狂犬病疫苗”最近取得阶段性进展，喜获中国国家药品监督管理局授予的临床批件。人用皮卡狂犬病疫苗是由中国科学家独立研发的新一代狂犬病疫苗，开发过程已经历时十年，2013年以来多次被国家科技部列为重大新药创制项目，获得国家专项资金支持，2016年获得美国 FDA 授予的预防兼治疗狂犬病感染的孤儿药资质，2017年被世界卫生组织（WHO）狂
国家食药监械注册司发布《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》（征求意见稿）
关于征求《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》（征求意见稿）意见的函食药监械管便函〔2018〕44号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，中国医疗器械行业协会，有关单位： 为规范定制式医疗器械注册监督管理，保障定制式医疗器械的安全性、有效性，满足患者个性化需求，经过广泛调研和深入研究，我司组织起草了《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》（征求意见稿），现向社会公开征求意见，请于2018年10月
国家药监局司长：医械企业飞检不够 未来将大力加倍！
医疗器械飞检力度加大，2018年飞检100家的任务已完成过半，2019年起将加大力度，对医械企业的飞检数量将倍增至200家、300家、400家。近日，国家药监局的一位司长在公开场合表示，2018年飞检100家医疗器械企业数量还不够，未来要加大飞检力度。明年起，飞检医械企业的数量要翻倍。该司长透露，2018年以来，国家药监局已在医疗器械监管上开展了六个方面的重点任务，包括严防
国家药监局三定方案：设中药民族药监督管理司等9个内设机构
第一条根据党的十九届三中全会审议通过的《中共中央关于深化党和国家机构改革的决定》、《深化党和国家机构改革方案》和第十三届全国人民代表大会第一次会议批准的《国务院机构改革方案》，制定本规定。第二条国家药品监督管理局是国家市场监督管理总局管理的国家局，为副部级。第三条国家药品监督管理局贯彻落实党中央关于药品监督管理工作的方针政策和决策部署，在履行职责过程中坚持和加强党对药品监督管理工作的集中统一领导。
国家药监局：集中整治中药饮片质量
8月31日，国家药监局官网发布了《关于印发中药饮片质量集中整治工作方案的通知 （国药监〔2018〕28号）》。近年来，各级药品监管部门持续加大对中药饮片监督检查和抽检力度，依法查处和曝光违法违规企业和不合格产品，中药饮片总体质量状况有所好转，但存在的问题仍不容乐观。通知显示，严厉查处中药饮片生产以及流通使用环节的违法违规行为；加快完善符合中药饮片特点的技术管理体系，严格控制
珍宝岛1类新药HZB1006胶囊注册申请获药监局受理
9月3日晚间，黑龙江珍宝岛药业发布公告称，其子公司哈尔滨珍宝制药研发的1类抗癌新药HZB1006胶囊的注册申请获得国家药品监督管理局受理，受理号为CXHL1800137、CXHL1800138。据米内网数据，HZB1006胶囊于2018年9月3日受到CDE承办，目前处于“已受理”状态。据公司公告，HZB1006胶囊是由哈尔滨珍宝制药与上海药明康德新药开发有限公司依据双方签署的“pan-FGFR抑制
百济神州宣布中国药监局接受PD-1抗体替雷利珠单抗新药上市申请
百济神州（纳斯达克代码： BGNE；香港联交所代码：06160），是一家处于商业阶段的生物医药公司，专注于创新型肿瘤分子靶向和肿瘤免疫药物的开发和商业化。公司今天宣布， 中国国家药品监督管理局（NMPA，前称CFDA或CDA）已受理在研抗PD-1抗体替雷利珠单抗作为治疗复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤（R/R cHL）患者的新药上市申请（NDA）。百济神州宣布， 中国国家药品监督管理局（NMPA）已
国家药监局：《进口医疗器械代理人监督管理办法（征求意见稿）》
8月3日，国家药监局发布关于征求《进口医疗器械代理人监督管理办法》意见的函并附有《进口医疗器械代理人监督管理办法（征求意见稿）》（以下简称意见稿）。意见稿对代理人的条件和义务做出明确规定，还要求省级药品监督管理部门应当及时收集汇总代理人情况，公布行政区域内代理人目录，开展现场核查，审查代理人年度自查报告。意见稿原文入下：进口医疗器械代理人监督管理办法（征求意见稿）第一章总则
国家药监局：医械生产经营信息公开 数据全部上传备案系统
8月2日，国家药监局办公室发布了《关于加强医疗器械生产经营许可（备案）信息管理有关工作的通知》。通知要求，自2018年8月1日起，新发放的医疗器械经营许可证和第二类医疗器械经营备案凭证的经营范围应当分为原《医疗器械分类目录》分类编码区和新《医疗器械分类目录》分类编码区，并明确标识。各监管部门在其政府网站药及时公开医疗器械生产经营许可和备案信息。内容包括：许可证编号、企业名称