食品药品监管总局新闻发言人介绍百白破疫苗效价指标不合格产品处置情况
11月3日，食品药品监管总局新闻发言人介绍，总局近日接到中国食品药品检定研究院（中检院，下同）报告，在药品抽样检验中检出长春长生生物科技有限公司生产的批号为201605014-01、武汉生物制品研究所有限责任公司生产的批号为201607050-2的百白破疫苗效价指标不符合标准规定。接报后，食品药品监管总局会同国家卫生计生委立即组织专家研判，并于10月29日向有关省市发出通知，要求各地做
总局办公厅关于加强互联网药品医疗器械交易监管工作的通知
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：为贯彻落实《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》（国发〔2017〕46号）的要求，做好相关事中事后监管措施的衔接工作，现就加强互联网药品、医疗器械交易监管工作有关事项通知如下：一、落实监管责任。建立完善互联网药品、医疗器械交易服务企业（第三方）监管制度，按照“线上线下一致”原则，规范互联网药品、医疗器械交易行为。各地应按
《国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》
国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定根据《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44 号）要求，为鼓励新药上市，满足临床需求，经国家食品药品监督管理总局局务会议研究决定，对进口药品注册管理有关事项作如下调整：一、在中国进行国际多中心药物临床试验，允
国家食品药品监督管理总局批准亿珂®（伊布替尼胶囊）用于治疗两种血液肿瘤
（2017年8月30日，北京）西安杨森制药有限公司今日宣布，国家食品药品监督管理总局已经批准亿珂®，即伊布替尼胶囊，单药适用于既往至少接受过一种治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者以及既往至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤患者的治疗。亿珂®于去年12月被国家食品药品监督管理总局药品审评中心授予“优先审评”的资格。该资格是对于临床获益明显和治疗急需药品的认可，此前伊布替尼还被
食品药品监管总局发布《药物非临床研究质量管理规范》
为保证药物非临床安全性评价研究的质量，保障公众用药安全，近日，国家食品药品监督管理总局发布新修订的《药物非临床研究质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第34号）（以下简称《规范》）。《规范》共12章50条，包括总则、术语及其定义、组织机构和人员、设施、仪器设备和实验材料、实验系统、标准操作规程、研究工作的实施、质量保证、资料档案、委托方和附则。《规范》将于2017年9月1日起施行
总局办公厅关于印发国家食品药品监督管理总局药品医疗器械审评审批信息保密管理办法的通知
总局机关各司局、各直属单位：为维护药品、医疗器械注册申请人的合法权益，规范和加强药品、医疗器械审评审批信息保密管理，国家食品药品监督管理总局组织制定了《国家食品药品监督管理总局药品医疗器械审评审批信息保密管理办法》，现予印发，请遵照执行。食品药品监管总局办公厅2017年5月24日国家食品药品监督管理总局药品医疗器械审评审批信息保密管理办法第一条 为维护药品、医疗器械注册申请人的合法权益，规范和加强
国家食品药品监督管理总局发布修订烟酸类调脂药品说明书公告
近日，国家食品药品监督管理总局发布《总局关于修订烟酸类调脂药品说明书的公告》。原文如下： 根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局决定对烟酸类调脂药品〔包括：
酷塑冷冻溶脂系统获国家食品药品监督管理总局批准
美国加州普莱森顿和北京2016年12月9日电 /美通社/ -- ZELTIQ® Aesthetics, Inc. （纳斯达克：ZLTQ），一家专注于将其获专利授权的控制冷却技术商业化的公司，今日宣布其酷塑®（CoolSculpting®
英创远达最新治疗多发性骨髓瘤药物获国家食品药品监督管理局受理
-英创远达治疗多发性骨髓瘤专利产品优维宁TM(Evomela?)注射液进口注册申请获国家食品药品监督管理局受理 北京2016年12月6日电 /美通社/ -- 英创远达（北京）生物医药科技有限公司近
食品药品监管总局药化注册司负责人谈新药临床数据核查
近日，针对有媒体刊发“新药注册申请中临床数据真实性问题”的报道，药化注册司负责人接受了记者采访。药化注册司负责人介绍说，2015年7月22日，我局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，要求申请