全球首个英夫利昔单抗皮下注射制剂！Celltrion公司Remsima SC在欧盟获得批准！
2019年11月27日讯 /生物谷BIOON/ --韩国生物制药巨头Celltrion近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准Remsima SC（CT-P13 SC，英夫利昔单抗生物类似药），用于类风湿性关节炎（RA）患者的治疗。Remsima SC是Celltrion公司英夫利昔单抗生物类似药CT-P13的皮下注射剂型。特别值得一提的是，Remsima SC是全球首个皮下注射制剂的英夫利昔单抗产品，
帕博利珠单抗联合化疗一线治疗转移性鳞状非小细胞肺癌在华获批
2019年11月29日，默沙东（在美国和加拿大称为Merck & Co. Inc., Kenilworth, New Jersey, USA）宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已经批准其PD-1抑制剂药物帕博利珠单抗（pembrolizumab）联合卡铂和紫杉醇适用于转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗，公司已收到NMPA的纸质批件。此次新适应证的获批是基于全球III期临床试验K
帕博利珠单抗首个食管癌中国人群数据公布 有望明年初获批
2019欧洲肿瘤内科学会年会（ESMO）上，帕博利珠单抗（Keytruda）首个食管癌免疫治疗中国患者数据公布，成为继2019年世界肺癌大会（WCLC）上PD-1首次发布专门针对中国患者一线数据（帕博利珠单抗单药一线治疗无EGFR/ALK基因突变且PD-L1表达阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）中国人群研究数据）后又一专门针对中国患者的数据。这项代号为KEYNOTE-181研究是探索既往
帕博利珠单抗重磅公布首个食管癌中国人群数据
食管癌作为“中国特色”肿瘤之一，长期以来面临治疗方案缺乏、预后差的问题。在刚刚成功举办的2019欧洲肿瘤内科学会年会（ESMO）上，帕博利珠单抗公布首个食管癌免疫治疗中国患者数据。其中，肿瘤治疗疗效最重要的判定标准之一——一年生存率，翻了两倍左右。该高级别证据说明了中国食管癌患者对免疫治疗的应答更佳，获益更多。据了解，国家药品审评中心已经将帕博利珠单抗列入优先审评名单，帕博利珠单抗有望明年初获批食
帕博利珠单抗食管癌亚洲数据惊艳CSCO！
近日，第22届全国临床肿瘤学大会暨2019年CSCO学术年会在厦门召开，本届大会的主题为“创新精准研究，探索智慧医疗”。近年来，肿瘤免疫治疗作为创新治疗的代表，连续几年都是CSCO年会的讨论热点。今年，大会上发布的免疫治疗食管癌亚洲人群的数据，更是为中国食管癌治疗格局带来了变革新气象。 亚洲食管癌患者生存期翻倍，五十年未有的重大突破！ 亚洲食管癌数据正是来自KEYNOTE-181研究，该研
安进向美国FDA提交生物仿制药ABP710（英夫利昔单抗）上市申请
2018年12月18日/生物谷BIOON/--美国生物技术巨头安进（Amgen）近日宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了英夫利昔单抗生物仿制药ABP710（infliximab）的生物制品许可申请（BLA），该药所针对的品牌药是类克（Remicade，通用名：infliximab，英夫利昔单抗）。Remicade是强生的重磅抗炎药，该药是一种抗肿瘤坏死因子（anti-TNF）单克隆抗体药
人体临床试验表明伊巴利珠单抗可用于治疗多重耐药性HIV感染
2018年8月24日/生物谷BIOON/---在一项新的研究中，来自美国耶鲁大学医学院和凯泽基金会研究所等研究机构的研究人员报道在晚期的耐药性HIV感染的患者中，一种新的HIV药物可减少HIV病毒复制和增加免疫细胞的水平。当与现存的HIV药物联合使用时，这种新的药物对已用完有效治疗方案的患者而言是一种很有前景的策略。相关研究结果发表在2018年8月16日的New England Journal o
安进英夫利昔单抗生物仿制药ABP 710 III期临床获得成功
2018年6月28日讯 /生物谷BIOON/ --美国生物技术巨头安进（Amgen）近日公布了评估生物仿制药ABP 710（英夫利昔单抗）与强生品牌药Remicade（类克，通用名：infliximab，英夫利昔单抗）治疗中度至重度类风湿性关节炎（RA）的III期临床研究的数据。结果显示，治疗22周后，ABP 710与Remicade相比在主要终点ACR20达到了非劣效性，关键次要终点方面2个药物
欧洲药管局建议进一步限制达利珠单抗使用
欧洲药品管理局 10 月 27 日公布了对达利珠单抗的肝脏安全性评估结果，建议进一步限制该药品的使用。欧洲药品管理局发布信息称，药物警戒风险评估委员会认定，使用此药期间及停药 6 个月内，该药品都有可能对患者的肝脏造成免疫介导性损伤。达利珠单抗注射液于 2016 年 7 月在欧盟获准上市，用于治疗成人多发性硬化症。在欧盟批准达利珠单抗上市时，肝损害为已知风险，欧盟已建议采取多项措施控制该风险，包括
默沙东在美国推出英夫利昔单抗生物仿制药Renflexis
2017年7月26日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头默沙东（Merck & Co）近日宣布，在美国市场推出生物仿制药Renflexis（infliximab-abda，英夫利昔单抗），该药是强生（JNJ）品牌药Remicade（类克，通用名：infliximab，英夫利昔单抗）的生物仿制药。Remicade是全球最畅销的抗炎药，尽管受仿制药冲击，但在2016年仍创下了