默沙东Keytruda+培美曲赛+铂类化疗组合方案获欧盟CHMP支持批准
2018年08月03日讯 /生物谷BIOON/ --肿瘤免疫治疗巨头默沙东（Merck & Co）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极意见，推荐批准PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda（pembrolizumab，帕博利珠单抗）联合Alimta（中文品牌名：力比泰，通用名：培美曲塞）及铂类化疗（顺铂或卡铂），一线治疗无EGFR或ALK基因组肿瘤畸变的转
雅培发起以创新驱动医疗诊断标准“转科技为关爱”
2018年7月13日，由全球领先的医疗保健公司雅培发起的“转科技为关爱”（Turning Science into Caring, TSIC）亚太区科学研讨会在沪举办。本次大会以“提高医疗诊断标准”为主题，为全球检验医学领域，尤其是亚太区的从业人员，提供了一个国际学术交流、展示尖端诊断技术的优质平台。图：雅培诊断亚太区医学科学事务部副总监Andrew Soh在TSIC大会上致辞携手两大权威学术组织
让西医接受“西学中”规培 合理用中药
国家药监局日前发布公告，决定对柴胡注射液说明书增加警示语，并对不良反应、禁忌、注意事项等进行修订，在禁忌项下，还特别增加“儿童禁用”。提起柴胡注射液，很多人并不陌生。柴胡注射液是世界上首个中药注射剂品种，有70多年的临床应用史。此次修改说明书，一个不容回避的事实是，儿童使用注射液不良事件高发。2017年儿童药品不良反应事件报告显示，在涉及的药品剂型分布中，注射剂占83.5%，明显高于总体报告中注射
Themis公司基孔肯雅病毒疫苗产品获欧盟EMA优先药物资格（PRIME）
2018年6月12日讯 /生物谷BIOON/ --奥地利生物技术公司Themis Bioscience近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）已授予基孔肯雅病毒（chikungunya virus，CHIKV）疫苗项目优先药物资格（Priority Medicines，PRIME），该疫苗用于预防基孔肯雅热。PRIME是EMA在2016年3月推出的一个重点药品快速审评程序，与美国FDA的突破性疗法认定（
FDA批准首款培非格司亭生物类似药
美国FDA近日批准Fulphila（pegfilgrastim-jmdb）用于接受骨髓抑制性化疗的非骨髓癌症患者，以降低发热性中性粒细胞减少症（febrile neutropenia，FN）的发生率，这些患者具有临床显着的FN发生风险。FN是通常伴有其他感染迹象的发热，并且患者的白细胞数量异常低。Fulphila是Neulasta（pegfilgrastim，培非格司亭）的
美国FDA批准首个培非格司亭生物仿制药Fulphila
2018年6月5日讯 /生物谷BIOON/ --仿制药巨头迈兰（Mylan）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Fulphila（pegfilgrastim-jmdb），该药是安进Neulasta（pegfilgrastim，培非格司亭）的首个生物仿制药。Neulasta是一种“升白”药物，用于提升患者体内的白细胞数量，其活性药物为pegfilgrastim（培非格司亭），这是一种重组的
美国FDA批准礼来Alimta（培美曲塞）新适应症，联合卡铂及Keytruda一线治疗转移性非鳞状肺癌
2018年6月6日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头礼来（Eli Lilly）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Alimta（注射用培美曲塞）一个新的适应症，联合卡铂（carboplatin）及默沙东PD-1免疫疗法Keytruda（pembrolizumab）用于转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗，无论PD-L1表达状态如何。该适应症是基于肿瘤缓解率和无进展
Nature：揭示基孔肯雅病毒等致关节炎甲病毒入侵宿主细胞的受体---Mxra8
2018年5月22日/生物谷BIOON/---基孔肯雅病毒（chikungunya virus）对美国和世界其他地区的威胁越来越大，这是因为携带这种病毒的蚊子会扩大它的传播范围。基孔肯雅病毒感染的典型症状是持续大约一周的发热和关节疼痛。但是在多达一半的患者中，这种病毒能够导致一种持续数月甚至数年的衰弱性关节炎。目前还没有针对基孔肯雅病毒和相关病毒---它们被称为致关节炎甲病毒（arthritoge
雅培全新一代诊断产品Alinity ci在华正式上市
2018年3月22日，拥有130年历史的医疗科技公司雅培今日宣布: 全新一代诊断产品——Alinity ci（即生化、免疫及整合系统）正式登陆中国，助力更多人因雅培的科技而改变人生。全新系统由更小、更快、更自动化的可扩展生化及免疫检测系统组成，能够帮助实验室和医院更及时、快速、 精准地提供诊断结果，全面优化医疗绩效，为患者治疗带来更可靠的诊断依据。图：雅培诊断Alinity ci揭幕仪式.从左到右
美国FDA豁免利培酮儿科临床试验--绿叶制药中枢神经领域重磅产品频频利好
2018-02-21，上海——绿叶制药集团（02186.HK）宣布旗下治疗精神分裂症的在研新药——利培酮缓释微球肌肉注射制剂（LY03004）已获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，在向美国提交新药申请（NDA）时，无需提交任何儿科临床试验方案，也就意味批准上市后，将豁免儿科临床试验，这将帮助本产品上市以后快速拓展市场。此前LY03004在美完成I期试验后曾于2015年10月获FDA批准，不需再