这项新技术，助推生物制品进入粉末给药时代？
采用薄膜冻干（thin film freezing）技术，将生物制品制成粉末的新方法，有望实现灵活的递药形式，提高功效，破解冷链成本难题。在COVID-19大流行背景下，薄膜冻干技术来得正当其时。Robert O. (“Bill”) Williams III博士是德克萨斯大学奥斯汀分校（UT-Austin）药学院分子药物与递药系主任，在递药、工艺与生物技术领
瑞石生物医药宣布新型高选择性JAK1抑制剂治疗特应性皮炎II期临床达到研究终点
2020年10月26日，中国上海：瑞石生物医药（瑞石生物）今天宣布，其在研的国内首创、具有自主知识产权的高选择性JAK1抑制剂SHR0302用于治疗特应性皮炎的II期临床研究QUARTZ2（NCT04162899）获得成功，达到试验主要及次要终点，为全球数以亿计的患者带来新的希望。QUARTZ2试验是该新型强效JAK1抑制剂，在中度至重度特应性皮炎人群中完成
荣昌生物ADC药物纬迪西妥单抗（RC48）治疗尿路上皮癌获美国FDA突破性疗法认定
近日，荣昌生物制药（烟台）股份有限公司（RemeGen）宣布自主研发的抗体-药物偶联（ADC）药物注射用纬迪西妥单抗（Disitamab vedotin，商品名：爱地希®，研究代号：RC48）获得美国食品药品管理局（FDA）的突破性疗法认定（Breakthrough Therapy Designation），适应症为HER2表达的（IHC 2+或I
全球唯一突破性生物疗法：东沛制药治疗神经营养性角膜炎新药欧适维®在华获批
2020年8月20日，意大利制药企业东沛制药宣布，中国国家药品监督管理局已批准其塞奈吉明滴眼液（欧适维®）用于治疗中度或重度神经营养性角膜炎（NK）——一种会导致角膜瘢痕形成和视力下降的罕见进展性眼病。
Cell Rep：中科院刘宏伟、刘双江团队最新研究成果：灵芝衍生物或有望帮助治疗非酒精性脂肪肝！
2020年8月15日 讯 /生物谷BIOON/ --日前，一项刊登在国际杂志Cell Reports上的研究报告中，来自中国科学院微生物研究所等机构的科学家们通过研究报道了灵芝杂萜衍生物（GMD，Ganoderma meroterpene derivative）的抗非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）的效应，研究者表示，GMD能增加拟杆菌属细菌的丰度从而激活拟杆
科学家或有望利用肠道微生物开发2型糖尿病的预防和治疗性措施
2020年7月29日 讯 /生物谷BIOON/ --近日，一篇发表在国际杂志Cell Metabolism上题为“The Gut Microbiota in Prediabetes and Diabetes： A Population-Based Cross-Sectional Study”的研究报告中，来自哥德堡大学等机构的科学家们通过研究表示，肠道微生物
研究发现非酒精性脂肪肝的新型生物标志物与治疗靶点
6月21日，《柳叶刀》旗下子刊EBioMedicine在线发表了中国科学院上海营养与健康研究所李于课题组与复旦大学附属中山医院高鑫课题组的合作研究成果Thrombospondin 1 improves hepatic steatosis in diet-induced insulin-resistant mice and is associated with
国家药监局修订《生物制品》附录 7月1日施行
《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国疫苗管理法》实施后，4月26日，国家药监局按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三百一十条规定，对《生物制品》附录进行了修订，作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》配套文件予以发布。该附录自2020年7月1日起施行。其中，对于附录第59条，企业采用实时采集数据的信息化系统记录数据的，
国家药监局综合司发布公开征求《生物制品注册分类及申报资料要求（征求意见稿）》等7个文件意见
近日，国家药监局综合司发布公开征求《生物制品注册分类及申报资料要求（征求意见稿）》等7个文件意见，全文如下：为做好《药品注册管理办法》配套文件制修订工作，国家药监局组织起草了《生物制品注册分类及申报资料要求》《已上市生物制品变更事项分类及申报资料要求》《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则》《生物制品注册受理审查指南（第一部分 预防用生物制品）》《生物制品