2016年生物制品批签发年报：白蛋白和凝血因子VIII仍非常紧缺
我国自2006 年起对疫苗和血液制品全面实施批签发制度。目前，我国纳入批签发管理的生物制品包括全部疫苗类制品、国产血液制品和进口人血白蛋白、血源筛查用体外诊断试剂（简称“血筛试剂”）。2016 年，经CFDA研判，决定对乙肝/丙肝/艾滋核酸检测血筛试剂实施批签发管理。7月4日，CFDA官网发布了中国食品药品检定研究院编写的《2016年生物制品批签发年报》。这份报告也是了解国
诺和诺德长效凝血因子IX产品Rebinyn获美国FDA批准
2017年6月3日讯 /生物谷BIOON/ --丹麦制药巨头诺和诺德（Novo Nordisk）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准长效凝血因子IX产品Rebinyn（nonacog beta pegol，N9-GP）用于B型血友病儿科患者和成人患者的治疗。Rebinyn是一种糖基聚乙二醇化的重组凝血因子IX，具有显著改善的药代动力学（PK）属性。Rebinyn的获批，是基于
Grifols向世界血友病联盟人道主义援助计划捐1.4亿国际单位凝血因子
- 为发展中国家成千上万的患者提供治疗帮助；与世界血友病联盟继续合作；重申改善全球患者生活的承诺 西班牙巴塞罗那2017年4月17日电 /美通社/ -- Grifols, S.A.（MCE:GRF、MCE:GRF.P 和 NASDAQ:GRFS）今
英国上市首个遗传性凝血因子X缺陷药物Coagadex
近日，英国生物制药公司Bio Products Laboratory (BPL) 的Coagadex在英国批准上市，这是英国首个获批的治疗罕见出血性疾病——遗传性凝血因子X缺陷症的药物。
FDA批准首个治疗A型血友病单链凝血因子的药物AFSTYLA
近日，杰特贝林（CSL Behring）宣布FDA为其研发的AFSTYLA亮了绿灯，批准它用于A型血友病患者的治疗。值得一提的是，AFSTYLA是目前首个，也是唯一一个获批治疗A型血友病的重组单链凝血因子VIII。 A型血友病是一种经典
杜福良博士希望生产出人重组第八凝血因子
我国生物反应器制药的研发获得重大突破，兰诺生物技术无锡有限公司成功将人类重组第八凝血因子的基因转入家兔基因组，获得高效整合的转基因兔。兰诺生物的动物试验中心，在舒适恒温兔笼中，生活着6只活泼可爱的新西兰白兔，它们不是一般普通兔子，这群特殊的转基因兔的乳汁中将大量分泌表达人源性第八凝血因子，用于治疗甲型血友病患者的出血不止。
猪凝血因子造福人类——FDA批准百特血友病新药Obizur
Obizur是一种重组猪凝血因子VIII，FDA已批准Obizur治疗获得性血友病A（AHA）。目前，百特正在将旗下生物制药拆分为独立公司Baxalta，此次批准使该单元血友病专营权进一步扩大。
Biogen Idec启动长效凝血因子Fc融合蛋白在血友病的儿科临床试验
7月5日，美国生物技术公司Biogen Idec及其合作伙伴瑞典制药公司Swedish Orphan Biovitrum（SOBI）共同宣布，启动长效重组凝血因子VIII Fc融合蛋白（rFVIIIFc）及重组凝血因子IX Fc融合蛋白（rFIXFc）的在A/B型血友病患者的两项儿科临床试验。
杰特贝林重组凝血因子（rIX-FP）获FDA孤儿药资格认定
2012年6月8日，杰特贝林（CSL Behring）今天宣布，其新型重组凝血因子-白蛋白融合蛋白（rIX-FP）获FDA孤儿药资格认定（Orphan Drug Designation），用于先天性凝血因子IX缺乏症（B型血友病）患者出血事件（bleeding episodes）的治疗及预防。该认定包括出血事件的常规治疗、控制及预防，以及围手术期中出血事件的预防及控制。