《药物警戒质量管理规范（草案）》项目顺利结题
5月29日，由原国家食品药品监督管理总局委托、江苏省药品不良反应监测中心承担的“《药物警戒质量管理规范（草案）》制定”项目于沈阳结题。国家局药化监管司副司长张培培、沈阳药科大学副校长程卯生出席会议，来自国家中心，山东、河南、辽宁、重庆省级中心，沈阳药科大学及企业的专家们参会指导。结题会上，张培培副司长就项目背景、预期目标及总体要求进行了介绍，特别强调了药物警戒法规及指南研究在现阶段创新药审评审批加
全球首个二合一HIV药物Jucala一线治疗疗效媲美临床标准三药方案
2018年06月19日/生物谷BIOON/--ViiV Healthcare是由葛兰素史克（GSK）、辉瑞（Pfizer）、盐野义（Shionogi）共同持股的HIV/AIDS药物研发公司。近日，该公司宣布二合一HIV复方新药Juluca（dolutegravir/rilpivirine）III期GEMINI研究项目中的2个III期研究（GEMINI-1和GEMINI-2）均达到了主要终点。该项目
持续压力会降低精子质量
2018年6月7日讯 /生物谷BIOON /——根据以色列内盖夫本·古里安大学和索罗卡大学医学中心完成的最新研究，持续的压力（例如军事冲突带来的压力）会严重影响精子的质量。图片来源：CC0 Public Domain这项研究于近日在以色列举办的辅助生殖和遗传学国际峰会上进行了展示，表明在处于压力的状态下获取的精子中超过1/3（37%）运动能力较低。 “此前已经知道精神压力对生殖有负面影响，但是少有
最新发布：《CAR-T细胞治疗产品质量控制检测研究及非临床研究考虑要点》
近日，中国食品药品检定研究院正式发布了《CAR-T细胞治疗产品质量控制检测研究及非临床研究考虑要点》》（以下简称《考虑要点》），对CAR-T细胞治疗产品的适用范围、原材料和辅料的及其质量控制、病毒转导载体及质粒转染载体制备及质量控制等多方面进行了规定。今年4月，中国食品药品检定研究院就组织召开了“CAR-T细胞治疗产品质量控制技术及非临床评价技术”学术交流活动。来自国内药品监管机构、免疫细胞基础研
乳腺癌患者只要符合标准 术后可不用化疗
在通常意义上，研究人员都不喜欢“统计不显着”的结果。但今年的ASCO大会上，一项未能达到统计显着性的研究却让人们纷纷点赞。原来，研究人员们发现只要用对了药，乳腺癌患者不需要在术后接受化疗！乳腺癌是女性中的常见癌症，而术后化疗是常见的治疗手段。我们知道，化疗容易带来较多的副作用，譬如恶心、呕吐、脱发、疲劳、以及感染等。在年轻的女性里，化疗还会引起绝经或不育。这不禁让研究人员们思考，化疗究
诺华放射性核素疗法Lutathera治疗神经内分泌肿瘤（NET）显著推迟生活质量恶化时间
2018年6月8日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头诺华（Novartis）近日宣布，肿瘤学新药Lutathera（lutetium Lu 177 dotatate）关键性III期临床研究NETTER-1中有关健康相关生活质量（HRQoL）发生恶化的时间分析已发表于《临床肿瘤学杂志》（JCO）。数据显示，与Sandosatin（善宁，长效奥曲肽）相比，Lutathera显著推迟了进展性中肠
精准医疗，与时俱进 -NextCTC助力抗肿瘤药物临床试验质量与风险管理
5月25日至27日，2018年第十一届中国生物产业大会暨第三届“中国光谷”国际生物健康产业博览会，在武汉国家生物产业基地光谷生物城圆满举行。此次中国生物产业大会是在国家发改委和十余家国家部委的大力支持下，由中国生物工程学会等生物领域最具代表性和权威性的十多家国家级学会、协会联合国家生物产业基地所在省政府共同举办的我国生物产业领域规模最大、层次最高、影响最广的盛会。共有20余场精彩学术论坛举办，并开
柳叶刀：全球医疗可及性和质量排行榜 中国一年前进13名
近日，《柳叶刀》发布了全球195个国家和地区在1990-2016年间医疗可及性和质量的变迁情况和最新排行榜。研究人员综合分析了这些国家的“医疗可及性和质量（Healthcare Access and Quality，HAQ）”指数，及HAQ指数与各国社会人口发展指数（SDI）的相关性。从2000年至2016年间，全世界总体HAQ指数有所改善，部分原因是撒哈拉以南非洲和东南亚的许多中低收
美吉I-Sanger生信云树立科研服务云平台金标准
云技术革命正迅速改变科研领域的生产方式和服务模式，以美吉生物I-Sanger为代表的生信云平台，经过不懈探索努力和自身数万科研用户服务实践，提出生信云平台应具备的社会责任，以去中心化的设计理念，通过强大、快捷的交互功能，免费为客户提供无限次的数据分析和增值服务体验，致力于“让人人都成为生信专家”的愿景目标，率先提出生信云服务标准，以供业界探讨。现状解析高通量测序技术广泛应用于生物学、医学、农学等诸
Science：利用光线测量单个生物分子的质量
2018年4月29日/生物谷BIOON/---自20世纪80年代后期以来，科学家们就能够在光学显微镜中观察到单个分子，但基本上所有的光学技术都依赖于荧光，即材料通过吸收电磁辐射而被“激发”后发出的光。但是它并不具有普遍适用性。英国牛津大学化学系教授Philipp Kukura及其同事们在2014年首次证实利用光散射能够可视化观察蛋白---仅几纳米宽的生物分子。但是直到去年，他们才能够充分地改进图像