CDE发布注射剂一致性评价要求
2017年12月22日，CDE发布关于公开征求《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求》意见的通知，自口服制剂开展一致性评价后，注射剂也开始走上一致性评价的道路。一、没有像289目录那样限定首批开展注射剂的范围本次征求意见稿并没有提及所针对的注射剂的通用名范围，除了提到氯化钠注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、注射用水等原则上不纳入一致性评价范围，这意味着几乎所有化学药仿制药注射剂要开
首批通过一致性评价品种名单出炉 华海药业成最大赢家
12月29日，CDE发布了第一批通过一致性评价的品种名单，这意味着从2012年提出，2015年8月正式开始的一致性评价工作终于靴子落地。首批通过一致性评价的共有17个品规药品，涉及11个药品，7个企业。其中，华海药业是最大赢家，共9个品规，6个药品入围。根据CFDA的规定，2018年底，凡2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录(2012年版)中的化学药品仿制药口服固体制剂(289个品
29位世界级大佬终达一致：新的“肠型”方案
小编推荐：您不可错过的2018(第四届)肠道微生态与健康国际研讨会Nature子刊：利用“肠型”对肠道菌群进行分类Nature Microbiology[IF:N/A]① 2011年，MetaHIT团队提出“肠型”概念，将肠道菌群分为B、P和F三类；② 这有潜在研究和临床价值，但争议不小，不同人根据不同试验、算法和
首款"矫正型"基因疗法获一致认可，有望3个月内问世
今日，Spark Therapeutics传来喜讯。美国FDA的一个独立专家小组在经过仔细的审评后，以16：0的投票，对其在研基因疗法Luxturna表示一致认可。这也意味着首款能矫正人类基因缺陷的疗法离我们更近一步。美国FDA将在2018年1月12日前就这款新药能否上市做出批复。罹患遗传性视网膜病变（IRD）的患者是这款创新疗法的最大受益者，25岁的艾莉森·科罗纳（Allison Corona）
《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》政策解读
一.《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017 年第 100 号，以下简称《公告》）出台的背景和意义？自《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8 号）发布以来，仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）工作扎实推进，有的企业已经完成了部分品种研究工作，进入申报审评阶段。为进一步加强对企业的指导，提高工作效率，我局对前期工作进行了总结和
机器人10秒开出肿瘤处方 和医生方案一致
上午10点钟，有着20多年肿瘤临床经验的肿瘤科主任陈锦飞，一边思考，一边把一名乳腺癌患者的病理数据输入给电脑里的助手"沃森"，包括治疗史、分期特征、转移位点、危重病情况等。"思考"了不到10秒钟，沃森智能系统就开出了一张详细的西医诊疗方案分析单。南京市第一医院肿瘤内科主任 陈锦飞：“阿霉素加环磷酰胺，前面四个周期再加一个紫杉醇，再加一个分子靶向药进行治疗，方案跟我们临床上诊疗提供的方案
GSK带状疱疹疫苗Shingrix获美国FDA专家委员会一致支持批准
2017年9月15日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药巨头葛兰素史克（GSK）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）疫苗及相关生物制品顾问委员会（VRBPAC）一致投票认为，该公司所提交的数据支持了带状疱疹疫苗Shingrix（HZ/su）在50岁及以上老年群体中预防带状疱疹的有效性和安全性。FDA在做出最终审查决定时将会参考其顾问委员会的意见。Shingrix是一种非活亚单位疫
一致性评价还有这四大“坎”
早在2016年3月5日，国办发〔2016〕8号文《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》明文指出：“国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018
一致性评价可否集约化实施？
一致性评价国家高度重视，企业高度重视，万事开头难，千头万绪如果尚没有明确可执行的实施方案和成熟、稳定、可量化的检测标准，真正按照国家之前的时间进度表全面完成看起来有一定难度。对企业而言，研发是龙头，营
仿制药一致性评价,这些品种被看好！
在2015年8月份国务院发布《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》以来，我国仿制药一致性评价工作再次强势推进，将其上升为国家战略。尤其是进入2016年以来，各类相关政策文件密集发布，平均每两周就有新