一致性评价，日本到底做了什么？
这两日，小妖参加了由中国医药质量管理协会仿制药分会、北京医恒健康科技有限公司举办的仿制药一致性评价的机遇与挑战研讨会。毫不避讳地说，这是近两年以来，小妖聆听的最好的一场研讨会。会议的好，不在于它的会务
专家共议中国糖化血红蛋白检测标准化与一致性
糖化血红蛋白（HbA1c）以其稳定性佳、简便易行等诸多优势，近年来被广泛应用于糖尿病临床诊断、治疗监测和预后评估。国际上已积极推动HbA1c检测标准化以进一步改善糖尿病患者的诊疗管理，而在中国，因HbA1c检测结果标准化和一致性程度不够等原因，导致临床推广存在诸多局限性。
梯瓦哮喘新药IL-5单抗reslizumab获FDA专家委员会一致好评
上个月，由葛兰素史克开发的全球首个IL-5单抗获得欧美2大监管机构批准，用于血液嗜酸性粒细胞水平升高的重度哮喘患者的治疗。
一致性评价真的来了！3年后仿制药会比现在更安全吗？
这两天，仿制药一致性评价相关政策密集出台，11月18日CFDA发布了关于仿制药一致性评价的231号文，这个月该局还发布了227号文和230号文（具体文件名太长，诸位可以去官网查看）等系列政策。对于231号文，大家吵得沸沸
关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿）
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），现就开展仿制药质量和疗效一致性评价工作提出如下意见：
喊了好几年，药品一致性评价执行的困难有哪些？
上周末，广东省仿制药一致性评价工作企业座谈会和技术讲座在广州东方宾馆举行，参会的领导有国家局化司李茂忠副司长、广东省局陈德伟副局长和陈鲁峰副局长等。广东省35家省内企业涵括制剂、原料、中药和CRO参加了本
CFDA首度公开：仿制药一致性评价配套奖罚措施
9月18日，中国食品药品检定研究院党组书记、副院长李波在东盟会药品合作发展高峰论坛上首度公布，CFDA对药品一致性评价的最新表态。
“仿制药质量一致性评价”有赢家吗？
最近看了蒲友“道路漫长黑暗”的《一致性评价》系列文章颇有感慨，闲来无事午休时间，“大才子”只能放弃休息，也得说点儿什么了。做一件事，总有一个得利者吧？就算是杀人放火，作奸犯科也总有目的。看看那些侦探剧
一致性评价中参比药物的选择
相比原研创新药的研制成功往往需要10余年的时间和动辄十亿美元的资金支持而言，仿制药(通用名药)企业由于可以引用原研药申请中已经得到证实的安全性和有效性，只需证明仿制药与原研药具有相同的有效成分、剂型、药效