海正药业完成海泽麦布单药Ⅲ期临床 将提交Pre-NDA申请
浙江海正药业股份有限公司11日晚发布公告称，已于近期完成创新药海泽麦布（HS-25）单药Ⅲ期临床试验。2013年10月，海正药业向浙江省食品药品监督管理局递交海泽麦布的临床试验申请获受理，该药品拟用于治疗原发性高胆固醇血症。目前国外已上市同一作用靶点药物为依折麦布（商品名“ZETA？”），其主要用于原发性高胆固醇血症、纯合子家族性高胆固醇血症(HoFH)和纯合子谷甾醇血症(或植物甾醇血
科伦药业有偿许可Harbour在国外开发、销售抗PD-L1单克隆抗体
20日消息，科伦药业发布公告称，控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司于2018 年8月18日与Harbour BioMed Therapeutics Limited（简称“Harbour公司”）签署许可协议，科伦博泰将其具有自主知识产权的抗PD-L1单克隆抗体项目有偿独家许可给Harbour公司进行除中国（包括香港、澳门、台湾）以外范围的开发和销售。据了解，Harbo
海正药业：重组抗PD-L1全人源单克隆抗体注射液获临试批件
PD-L1是近年来癌症治疗的新药物也是新疗法，其治疗原理主要通过对癌症的突变基因进行定位，找到准确的靶点，通过药物定位该靶点，药物达到肿瘤病灶时释放药效，达到癌症治疗的效果，其优势在于可以精准定位靶点，对癌症周边的正常组织损伤达到小化。PD-L1在晚期癌症治疗方面达得非常不错的效果，且对晚期癌症患者的损伤也明显减少。今天（8月20日），海正药业发布公告称，于近日收到国家药品监督管理局核准签发的重组
首款IDH1抑制剂Tibsovo获美国FDA批准，基石药业豪掷30亿元引进中国
2018年7月21日讯 /生物谷BIOON/ --Agios是美国知名的癌症生物制药公司，是研究细胞代谢治疗癌症和罕见遗传病领域的领导者。近日，该公司抗癌药Tibsovo（ivosidenib）获美国FDA批准，用于经一款检测方法（雅培RealTime IDH1伴随诊断试剂盒）证实存在易感异柠檬酸脱氢酶-1（IDH1）突变的复发性或难治性急性髓系白血病（R/R AML）成人患者。Tibsovo是一
Medidata高级副总裁及首席数据官李正豪：当临床试验遇到人工智能
作为全球当下最热门的科技话题之一，随着大数据、云计算以及计算机深度学习等多个方面取得突破，人工智能在临床试验和药物研发领域的应用已然是一个前景广阔的新兴领域。如何使用人工智能解决方案和先进的分析方法提高临床试验的成功率和整体研发投资组合？ 医疗数据如何在兼顾创新，质量和速度的同时带来安全和有效的药物？这是领域内大家普遍比较关注的问题。近日，全球领先的生命科学临床研究领域云解决方案供应商Medida
基石药业自主研发的MEK抑制剂CS3006在中国获得临床试验批件
中国苏州，2018年7月30日——基石药业（苏州）有限公司（以下简称“基石药业”）今日宣布，其自主研发的小分子MEK1/2抑制剂CS3006的临床试验申请已获得国家药品监督管理局（“国家药监局”）的批准，自今年国家药监局4月宣布受理CS3006的临床试验申请日期仅3个月时间。CS3006研发团队基石药业首席执行官江宁军博士表示：“我们非常高兴国家药监局授予CS3006特殊审
贝达药业新药Vorolanib与PD-1联合疗法临床试验申请获受理
近日，贝达药业发布公告，全资子公司卡南吉医药科技（上海）有限公司收到国家药品监督管理局签发的《药品注册申请受理通知书》，卡南吉新药Vorolanib（CM082）和上海君实生物医药科技股份有限公司新药特瑞普利（JS001）拟联合用于既往未经治疗的局部进展或转移性黏膜黑色素瘤的药品临床试验申请已获得国家药品监督管理局受理。CM082是针对VEGFR和PDGFR靶点的多靶点受体
基石药业PD-1抑制剂CS1003获国家药监局批准临床
基石药业（苏州）有限公司（以下简称“基石药业”或“公司”）今日宣布其自主研发的抗程序性死亡受体-1 (PD-1) 抗体 CS1003 注射液的临床试验申请已获得国家药品监督管理局（“国家药监局”）批准。CS1003 的临床试验申请被国家药监局授予特殊审批流程，从临床申请获国家药审中心受理到批准仅用时不到4个月。基石药业将于近期启动一项多中心、I期临床试验，以评估CS1003
双成药业注射用比伐芦定ANDA获FDA暂定批准
6月3日，海南双成药业发布公告称，公司2016年12月27日向美国FDA申报的注射用比伐芦定的简化新药申请（以下简称“ANDA”）已获得暂定批准。FDA审评注射用比伐芦定ANDA的同时，也审评了比伐芦定原料药DMF，认可了比伐芦定原料药DMF信息的全面性和科学性，适用于支持注射用比伐芦定ANDA的申报。药品信息如下：1、药物名称：注射用比伐芦定2、ANDA号：2100313、剂型：冻干
成都先导与先声药业达成新药合作并实现项目转让
2018年4月20日 成都先导药物开发有限公司(下称成都先导)宣布与江苏先声药业有限公司(下称先声药业)达成一项新药项目转让协议。此项转让是基于双方前期已签订的多年DNA编码化合物库筛选合作协议的基础上，成都先导将已筛选到的几个具有良好活性的新颖小分子化合物独家转让给先声药业。根据协议内容，先声药业将负责后续的药物开发与商业化，随着项目的推进，成都先导将会获得里程碑奖金。“此次合作通过