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美国FDA接受大冢的常染色体显性多囊肾治疗药物Tolvaptan的评审申请

东京--(美国商业资讯)--大冢制药株式会社(Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.)今天宣布,美国食品药品管理局(FDA)已接受该公司的常染色体显性多囊肾(ADPKD)治疗药物tolvaptan(托伐普坦)的新药优先评审申请(NDA)。作为药政申报依据的III期临床试验结果在线发表于《新英格兰医学杂志》(New England Journal of Medicine)。

2013-04-19

国家食品药品监督管理局关于广东省食品药品监督管理局药品审评审批机制改革实施方案的批复

广东省食品药品监督管理局: 你局《关于广东省食品药品监督管理局先行先试药品审评审批机制改革有关工作方案的请示》(粤食药监办〔2012〕176号)收悉。经研究,现批复如下: 一、原则同意你局提出的实施方案。

2013-04-11

FDA评审委员会否决Cornerstone心脏药物

2012年9月14日 电 /生物谷BIOON/-- Cornerstone今天遭遇了严重的挫折,其治疗低钠血症新药未获FDA评审委员会支持。该机构的专家以5票赞成3票反对的投票结果否决了这一药物。这一药物被设计用来治疗抗利尿激素分泌综合症(SIADH)引起的低钠血症。

2012-09-24

Prosensa肌肉病症药物获FDA加速评审资格

Prosensa HoldingNV表示,该公司治疗肌肉疾病的最新药物获得FDA快速评审资格。

2014-06-05

金斯瑞成为被同行评审期刊文章提及次数最多的生物合同研究组织

国际知名的生物合同研究组织 (CRO) GenScript USA Inc. 2011年成为世界上被同行评审期刊文章提及次数最多的生物合同研究组织。 自2002年创建起,金斯瑞 (GenScript) 一直致力于为生物研究人员提供品质卓越且价格适中的服务。在短短9年的时间里,金斯瑞已经发展成为拥有1000多名员工的世界领先合同研究组织。

2012-03-06

2011年度国家自然科学基金申请项目评审结果公布

国家自然科学基金委员会在2011年度项目申请集中接收期间共接收各类项目申请147703项,经初步审查受理143820项。

2012-11-19

湖泊与环境国家重点实验室通过CNAS实验室监督评审

6月8日至9日,中国合格评定国家认可委员会(CNAS)组织专家评审组,依据CNAS-CL01:2006《检测和校准实验室能力认可准则》、CNAS-CL10:2006《检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明》等相关认可准则,对湖泊与环境国家重点实验室进行了监督评审

2013-06-14

2013年度辽宁省科技奖评审结果揭晓

2013年度辽宁省科技奖评审结果揭晓。

2013-12-20

CFDA办公厅关于审评审批进口药品生产技术转让过程中有关问题的复函

2013年05月15日 发布 广东省食品药品监督管理局: 你局《关于审评审批进口药品生产技术转让过程中有关问题的请示》(粤食药监注〔2013〕39号)收悉。经研究,现函复如下: 《药品技术转让注册管理规定》第九条第三款规定的药品生产技术转让,其技术审评须关联原料药的进口注册申请,鉴于原料药进口注册申请属总局审评审批事项,为便于审评协调统一...

2013-06-08