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FDA抗癌药专家委员会12:1拒绝提前批准rociletinib

今天美国FDA抗癌药专家委员会(ODAC)以12:1的绝对优势反对生物技术公司Clovis的肺癌药物—EGFR T790变异抑制剂rociletinib(CO-1686)的提前上市申请。主要理由有三个,即rociletinib的疗效、剂量、和副作用。Clov

2016-04-13

FDA专家委员会表决通过Intercept肝病新药OCA

最近,总部位于纽约的Intercept公司收获了一个利好消息。公司开发的用于治疗原发性胆汁性肝硬化药物obeticholic acid (OCA)已经通过了FDA下属专家委员会的不记名投票。这一结果已经上交至FDA,管理机构将最迟于今年5月29号就是否批准OCA上市做出最后决定。一般情况下,FDA管理人员都会与其专家委员会保持一致。

2016-04-11

FDA专家组17:0支持OCA用于PBC

今天FDA专家组17:0压倒优势支持Intercept的Obeticholic acid(OCA)用于治疗原发性胆汁性肝硬化(primary biliary cirrhosis,PBC)。

2016-04-08

Acadia帕金森药物Nuplazid获得FDA专家委员会肯定,有望获批

此次专家咨询委员会以12:2的投票结果赞成Nuplazid (pimavanserin)获批,认为其在帕金森治疗方面的效果大于风险,预计将有可能在今年的5月1日得到FDA的最终审批结果。

2016-04-01

卫计委邀专家答问:已经注射问题疫苗会有何后果

3月23日下午,国家卫计委举行关于预防接种有关工作情况的媒体吹风会,邀请了中国工程院院士赵铠(国家免疫 规划专家委员会主任委员,主要从事疫苗和免疫规划策略研究)、中国疾控中心主任医师王华庆(医学博士,主要

2016-03-25

耶鲁大学免疫学专家陈列平博士正式加入领星生物科技(GenomiCare)顾问委员会

中国上海,2016年2月18日--精准医疗服务机构领星生物科技(上海)有限公司(GenomiCare, 以下简称"领星生物科技")今天宣布:著名免疫学家、PD-1/PD-L1抗体药物的奠基人陈列平博士正式加入领星生物科技顾问委员会。

2016-03-22

上亿元疫苗未冷藏流入18省份 专家:这是在杀人

庞某卫胆子很大。因非法经营疫苗被判刑后,还在缓刑期间的她就制造了一起案值更大、范围更广的疫苗非法经营案。2016年3月11日,山东省济南市公安局食品药品与环境犯罪侦查支队二大队副大队长翟金亮告诉澎湃新闻,201

2016-03-18

FDA下属专家委员会审批通过雅培可吸收性支架产品Absorb

雅培公司下属的医疗器械部门最近又迎来一次重大利好。公司开发的生物降解性支架Abbott距离获得FDA批准上市又进一步。本周,FDA下属的专家委员会以9票赞成,1票弃权的结果支持该产品上市。

2016-03-17

科技部:生物医学重点专项背后“66位专家”名单揭晓!

自2月16日以来,科技部先后发布了四批、34个重点专项2016年度项目申报指南;其中与生物医学相关的专项共有6个,包括“蛋白质机器与生命过程调控”重点专项、“重大科学仪器设备开发”重点专项、“精准医学研究”重点

2016-03-12

食品药品监管总局关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,新疆生产建设兵团食品药品监督管理局:为加强药品注册管理,加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市,解决药品注册申请积压的矛盾,现提出以下意见。一、优先审

2016-02-29