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52个细节答疑:官方关于仿制药一致性评价的表述

整理者按:7月26日,国家总局在广州召开了“仿制药质量和疗效一致性评价培训班”,根据答疑录音,整理笔记如下。无删减,力争客观。这份答疑整理不是很完美,但很多回答具有实际指导意义。如果对某一内容有异议,可

2016-09-08

CFDA副局长孙咸泽:仿制药一致性评价该加快速度了!

2016年8月20日,国家食药监总局副局长孙咸泽指出:“我国仿制药质量和疗效一致性评价工作正在转入全面评价阶段。”决定药企生死存亡的仿制药一致性评价工作目前正在火热推进,而该项工作的进展情况无疑是医药行业人

2016-08-23

2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录公布啦!

为推进仿制药质量和疗效一致性评价工作,根据《2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录》(食品药品监管总局公告2016年第106号),食品药品监管总局统计了2018年底前须完成仿制药质量和疗效一致性评价品种的批准文号数量。现予发布,供参考。(

2016-08-18

Nature发文,宣布改造影响因子,重塑期刊评价体系

当地时间7月27日,Nature在线发表题为“Time to remodel the journal impact factor”的社论,并以“Nature and the Nature journals are diversifying their presentation of performance indicators”为小标题,宣

2016-08-02

化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求 出炉啦!

为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)的有关要求,规范申请人做好仿制药质量和疗效一致性评价注册申报工作,国家食品药品监督管理总局组织制定了《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求(试行)》,现予公布,自本通告发布之日起施行。

2016-08-18

口服固体制剂一致性评价申报资料要求“试行稿”的八个亮点 (附与“征求意见稿”的对比)

8月17日晚,CFDA发出《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求(试行)》(简称“试行稿”,下同)。对比《化学药品仿制药口服固体制剂一致性评价申报资料要求(征求意见稿)》(简称“征求意见稿”,

2016-08-19

邹华彬——山东大学——采用生物指纹图谱方法,建立生物复杂体系定量分级评价方法

采用生物指纹图谱方法,建立生物复杂体系定量分级评价方法

2016-07-26

Nature: 我们将重塑期刊评价方式, 改造影响因子!

当地时间7月27日,Nature在线发表题为“Time to remodel the journal impact factor”的社论,并以“Nature and the Nature journals are diversifying their presentation of performance indicators”为小标题,宣

2016-07-28

刘俊秋——吉林大学——生物微体系模拟及功能化

生物微体系模拟及功能化

2016-07-26

融资两亿多,这家公司从补体系统入手应对炎症疾病

新锐名称:InflaRx公司坐标:耶拿,德国官方网站:http://www.inflarx.de/融资情况:完成3400万美元C轮融资管理团队:Niels C. Riedemann教授为CEO, Niels C. Riedemann 与Renfeng Guo博士为联合创始人日前,位于

2016-07-27