华海药业盐酸强力霉素缓释片50mg规格的补充申请获FDA批准
浙江华海药业21日发布晚间公告称，近日收到美国FDA的通知，公司向美国FDA申报的盐酸强力霉素缓释片新增规格的补充申请（sANDA，即美国仿制药申请补充，申请获得美国 FDA 审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品）已获得批准。相关情况公告如下：药物名称：盐酸强力霉素缓释片ANDA 号：207494/S-003剂型：缓释片规格：50mg申请事项：sANDA（美国新药简略申请
科学家发现补充维生素D不能预防心脏病和癌症
美国的研究人员根据一项大型临床试验得出结论：服用维生素D补充剂不会降低致命心脏病发作、中风或者罹患侵袭性癌症的风险。长期以来，科学家们知道血液中维生素D水平低的人罹患心脏病，中风，心力衰竭和心房颤动的风险更高。但在维生素D水平正常的人群中每日补充维生素D是否能预防这些疾病尚不为人所知。因此波士顿布莱根妇女医院和哈佛医学院的流行病学家启动了一项III期临床试验，一项最大规模的随机试验，专
默沙东Delstrigo和Pifeltro补充申请获美国FDA受理，用于方案切换患者
2019年01月25日/生物谷BIOON/---默沙东（Merck & Co）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理2款HIV药物Pifeltro和Delstrigo的补充新药申请（sNDA），这些sNDA申请批准Pifeltro（联合其他抗逆转录病毒）和Delstrigo，用于正从稳定的抗逆转录病毒治疗方案转换、并且已实现病毒学抑制（HIV-1 RNA＜50拷贝/毫升）的HIV-
J Lipid Res：新技术可提高大脑中omega脂肪酸的补充
2019年1月9日讯/生物谷BIOON / - 来自伊利诺伊大学芝加哥分校的研究人员报告说，在饮食中加入溶血磷脂形式的EPA（LPC-EPA）可以使小鼠体内的EPA水平增加100倍。对于小鼠来说，这种增加所需的饮食中LPC-EPA的量相当小 - 每天不到一毫克。对于人体来说，每天不到四分之一克。他们在“脂质研究杂志” “上报告了他们的结果。已知ω-3脂肪酸DHA和EPA具有抗炎作用并且
FDA批准Andexxa第二代制造工艺的预先批准补充
日前，Portola Pharmaceuticals宣布，美国FDA批准了关于大规模第二代Andexxa [凝血因子Xa（重组）]的公司预先批准补充（PAS），允许其在美国进行广泛的商业发布。扩大患者对Andexxa的使用，Andexxa是首个也是唯一一款针对凝血因子Xa抑制剂（利伐沙班或阿哌沙班）的解毒剂；2019年1月开始全面商业发布 。Andexxa获得美国孤儿药和FDA突破治疗
安进向美国FDA提交Nplate补充申请，及早治疗免疫性血小板减少症（ITP）
2018年12月25日讯 /生物谷BIOON/ --生物技术巨头安进（Amgen）近日宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了Nplate（romiplostim）的一份补充生物制品许可申请（sBLA），用于免疫性血小板减少症（ITP）持续12个月或更少时间并且对皮质类固醇、免疫球蛋白或脾切除术应答不足的成人患者。安进研发执行副总裁David M. Reese表示，“自从FDA批准Nplat
默沙东更新Keytruda（可瑞达）补充申请审查时间表，延后3个月
2018年12月23日讯 /生物谷BIOON/ --肿瘤免疫治疗巨头默沙东（Merck & Co）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已将PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda（中文商品名:可瑞达，通用名:pembrolizumab，帕博利珠单抗，民间俗称K药）一份补充生物制品许可（sBLA）的处方药用户收费法（PDUFA）目标日期延长了3个月，由2019年1月11日延长至2019年4月
孕期补充Ω-3长链脂肪酸能降低孕妇早产的风险
2018年11月25日 讯 /生物谷BIOON/ --近日，一篇发表在Cochrane Library杂志上的一篇研究报告中，来自国外的研究人员通过研究发现，孕妇在孕期增加Ω-3长链脂肪酸的摄入会降低后期早产的可能性，孕妇大多数妊娠会持续38周至42周，但如果婴儿在37周之前出生，其健康状况恶化的可能性就会增加，在澳大利亚，每12个婴儿中就有1个婴儿会在37周之前早产。图片来源：iran-dail
服用抗生素或接受化疗后 补充益生菌真的有益机体肠道健康吗？
2018年11月26日 讯 /生物谷BIOON/ --当你服用抗生素时很有可能也会发生腹泻，抗生素会杀灭引发疾病的有害细菌，但同时也会损伤肠道中的微生物组，即生活在肠道中的复杂细菌群落，尽管这是短暂的，但其也会导致有益细菌的大量消耗，目前有效改善这一状况的策略就是服用含有活菌的益生菌补充剂，即在抗生素服用期间或服用后都可以服用这种益生菌补充剂来改善肠道菌群破坏的情况。图片来源：en.wiktion
三萜酸类膳食补充剂的人工细胞合成方面取得进展
三萜类化合物是由六个异戊二烯单位组成的萜类化合物，多是以游离形式或以与糖结合成苷或成酯的形式存在，主要按照碳环多少进行分类，三萜类化合物多是四环三萜或五环三萜，三萜酸即是其中显示酸性的一类。研究指出，三萜酸类化合物具有抗菌、抗病毒、抗氧化、抗肿瘤等多种生物活性，近十年来也成为科学界的热点研究课题。山楂、枇杷、苹果、枣和梨等水果表皮蜡质中含有微量的高值三萜酸类活性成分，它们在抗病毒、糖尿