诺华美罗华生物仿制药遭FDA拒绝 怒弃美国市场
诺华旗下仿制药公司山德士可谓生物仿制药领域的全球领导者。近日，该公司宣布将不会在美国市场提交利妥昔单抗生物仿制药上市申请。该决定是由于美国食品和药物管理局（FDA）要求提供额外的数据。山德士表示，将继续专注于推进管线中其他生物仿制药的开发。截至目前，山德士开发的这款利妥昔单抗生物仿制药已获得欧盟、瑞士、日本、澳大利亚的批准。Rituxan（美罗华，通用名：利妥昔单抗）是罗氏最畅销的产品
艾伯维捍卫专营权实现6连胜，与美国生物制药公司Momenta达成授权
2018年11月07日讯 /生物谷BIOON/ --美国生物技术巨头艾伯维（AbbVie）近日宣布已与美国生物制药公司Momenta关于后者开发的阿达木单抗生物仿制药产品达成了专利许可协议。根据协议条款，艾伯维将授予Momenta关于艾伯维与修美乐（Humira）相关知识产权在美国及拥有Humira相关知识产权的其他国家的非排他性授权。在欧洲，Momenta开发的阿达木单抗生物仿制药在获得欧盟批准
诺华生物仿制药Hyrimoz获美国批准，艾伯维欧洲价格暴降80%
2018年11月04日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头诺华（Novartis）旗下仿制药单元山德士（Sandoz）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准生物仿制药Hyrimoz（adalimumab-adaz，阿达木单抗）,用于艾伯维品牌药修美乐（Humira，阿达木单抗）除罕见病独占期保护之外的其他所有适应症，包括类风湿性关节炎（RA）、4岁及以上患者的幼年特发性关节炎（JIA
AAF制药洁净空气解决方案，保障中国药企高品质生产质量和安全
近年来，在中国制造2025计划的助力下，中国的制药行业得到了飞速的发展。据公开的资料整理统计，整个 2017年，医药制造业营业收入和利润总额分别为28459.6亿元和3314.1亿元，同比分别增长12.5%和17.8%。医药工业增加值则同比增长12.3%，增速较上年同期提高2个百分点，高于全国工业整体增速4.7个百分点，位于工业全行业前列。可见其在整个工业中的重要地位。医药工业销售收入和
10月26日俄罗斯制药企业代表团对接项目活动
为了进一步推进中俄两国在生物医药领域的交流合作，由浦俄（上海）创业孵化器、上海市浦东新区生物产业行业协会共同筹办的“俄罗斯制药企业代表团商务合作对接周”于2018年10月21-29日在上海进行。根据安排，将在2018年10月26日上午集中推介交流俄罗斯项目，本次邀请11家俄罗斯制药企业，主要为中枢神经、心脏停搏液、肿瘤、HIV、糖尿病预防治疗的药物研发企业，创新项目覆盖了临床前至已上市各阶段（附后
施维雅/大鹏制药公布复方药LONSURF治疗胃癌积极结果
10月21日，施维雅（Servier）及大鹏制药（Taiho Pharmaceutical）公司联合宣布，在胃癌患者中开展的关键性临床III期研究TAGS取得积极结果。TAGS试验评估了LONSURF？（trifluridine/tipiracil，TAS-102）相较于安慰剂和最佳支持治疗用于此前疗法失败或不耐受的经治转移性胃癌患者的疗效及安全性。这项研究达到了延长整体生存期（OS）
太阳制药抗炎新药Ilumya在美国上市
2018年10月24日讯/生物谷BIOON/--印度药企太阳制药（Sun Pharma）近日宣布，在美国推出抗炎新药Ilumya（tildrakizumab-asmn，100mg/mL），用于适合系统疗法或光疗的中度至重度斑块型银屑病成人患者的治疗。Ilumya的用药方案为：在第0、4周分别进行一次皮下注射100mg，之后每3个月一次皮下注射100mg。Ilumya的活性药物成分为tildraki
三生制药出品微电影《致每一个永不放弃的你》助攻中国女排
作为女排三大赛中最难翻越的大山，10月20日，2018女排世锦赛收官日的较量在日本横滨展开。终场比赛中，中国女排再战欧洲劲旅荷兰，最终以3-0的战绩横扫对手夺得季军，让“女排精神”四个字再次成为国人搜索的热点话题。彼时，一部讲述女排精神的微电影《致每一个永不放弃的你》也在社交媒体上迅速扩散……由三生制药出品，上海国际电影节亚洲新人奖“最佳男演员”丁溪鹤出演男主的女排精神微电影《致每一个永不放弃的你
默沙东终止开发来得时生物仿制药
国外生物制药网站BioPharma Dive近日曝出，默沙东与合作伙伴三星Bioepis已终止了有关赛诺菲超级重磅胰岛素产品来得时（Lantus，甘精胰岛素）生物仿制药的开发。根据韩国证券交易所的一份公开表格，默沙东将支付三星Bioepis一笔1.55亿美元的终止费。该表格还透露，三星Bioepis已为来得时生物仿制药研发投入累计约9100万美元，此次合作终止，三星Bioepis将从中
再创纪录 FDA本财政年度批准971个仿制药
日前，美国FDA宣布，在2018财政年度（FY2018），FDA最终批准和暂时批准的仿制药数目达到971个，突破了2017财政年度刚刚创下的937个的纪录。FDA局长Scott Gottlieb博士上任之后，将加快对仿制药的审批作为FDA的工作重点之一。FDA认为，加快低成本仿制药的研发和批准是降低药物价格的重要手段。为此FDA出台了多项政策来加快仿制药的审批过程，例如，近日FDA出台