国家药监局关于发布《药物警戒质量管理规范》的公告
5月13日，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》，为规范和指导药品上市许可持有人和药品注册申请人的药物警戒活动，国家药监局组织制定了《药物警戒质量管理规范》并就实施《药物警戒质量管理规范》有关事宜公告如下：一、《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行。二、药品上市许可持有人和药品注册申请人应当积极做好执行《药物警戒质量
国家药监局发布重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则通告
4月15日，为进一步加强重组胶原蛋白类医疗产品监督管理，推动产业高质量发展，国家药监局官网发布一则关于重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则的通告。原文如下：重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则一、目的为规范重组胶原蛋白类医疗产品管理属性和管理类别判定，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》《关于药械组合产品注
华领医药新型降糖药dorzagliatin(多扎格列艾汀)上市申请获国家药监局受理!
dorzagliatin是全球首个提交新药上市申请的葡萄糖激酶激活剂类(GKA)类降糖药，有望成为在中国首先上市的全球首创新药（FIC）。
复宏汉霖斯鲁利单抗(serplulimab，HLX10)获国家药监局受理，治疗MSI-H/dMMR实体瘤!
斯鲁利单抗有潜力成为中国第一个治疗MSI-H/dMMR实体瘤的抗PD-1单抗。
国家药监局药审中心发布《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则（试行）》的通告
近日， 为进一步指导和规范申办者利用真实世界数据生成真实世界证据支持药物研发，国家药监局药审中心发布《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则（试行）》的通告。原文如下：为进一步指导和规范申办者利用真实世界数据生成真实世界证据支持药物研发，药审中心组织制定了《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家
国家药监局发布基于同类治疗药物的肿瘤伴随诊断试剂说明书更新与技术审查等5项注册技术审查指导原则的通告
近日，为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，国家药监局官网发布基于同类治疗药物的肿瘤伴随诊断试剂说明书更新与技术审查等5项注册技术审查指导原则的通告。原文如下：为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《基于同类治疗药物的肿瘤伴随诊断试剂说明书更新与技术审查指导原则》《实时荧光PCR