新冠肺炎疫情期间药物临床试验管理指导原则（试行）公布
7月14日，CDE发布《新冠肺炎疫情期间药物临床试验管理指导原则（试行）》，即日起施行。具体内容如下：新冠肺炎疫情期间药物临床试验管理指导原则（试行）新冠肺炎疫情期间的药物临床试验面临诸多困难和挑战。药物临床试验从启动、实施到完成研究报告均需要一些特殊考虑。为保护受试者安全，落实临床试验申办者（以下简称申办者）主体责任，保证临床试验质量和数据真实、准确、完整
The Lancet Oncol：阻断癌细胞DNA修复的特殊药物在首个卵巢癌临床试验中表现出巨大作用潜力
2020年6月18日 讯 /生物谷BIOON/ --日前，一项刊登在国际杂志The Lancet Oncology上的研究报告中，来自美国达纳-法伯癌症研究所等机构的研究人员在一项随机临床试验中发现，一种靶向作用特殊蛋白（癌细胞需要这种蛋白来维持其生长和分裂）的药物当与化疗联合使用在治疗常见卵巢癌上或能表现出一定的治疗前景。图片来源：CC0 Public D
FDA批准抗肿瘤药物PI3Kα抑制剂临床试验
中国科学院上海药物研究所与海和生物联合研发的磷脂肌醇3-激酶（PI3K）α抑制剂CYH33已于近日获得美国食品药品监督管理局(FDA)的临床试验默示许可(IND)，拟用于治疗晚期实体肿瘤。PI3K 信号通路失调涉及绝大多数人类癌症，PIK3CA（编码PI3K 催化亚单位α）是人类肿瘤中常见的突变致癌基因之一，约2-5%的人类实体肿瘤中存在癌基因
两项临床试验测试COVID-19药物，研究人员加速COVID-19疗法研究
2020年5月15日讯 /生物谷BIOON /——COVID-19正在全球肆掠，给全球经济和医疗系统带来了极大的负担。在澳大利亚，一项旨在测试现有两种药物对COVID-19住院患者的有效性和安全性的临床试验已经在墨尔本皇家医院展开。这项研究由墨尔本大学荣誉副教授Steven Tong--皇家墨尔本医院传染病临床医生和Doherty研究所的同僚领导，被称为Aust
临床试验表明抗关节炎药物托珠单抗有望用于治疗重症COVID-19患者
2020年5月11日讯/生物谷BIOON/---据在法国开展的一项临床研究，抗关节炎药物托珠单抗（tocilizumab）在预防重症COVID-19患者的极端炎症方面显示出早期的希望。这项临床研究发现，与对照组患者相比，这种抑制人体天然免疫反应的药物可以“显著”减少死亡或接受生命支持干预的人数。这项临床研究由巴黎大学医院信托基金（AP-HP）进行，研究对象为1
药物临床试验质量管理规范公布 7月1日施行
4月26日，国家药监局、国家卫生健康委关于发布药物临床试验质量管理规范的公告（2020年 第57号）。附件药物临床试验质量管理规范第一章 总 则第一条 为保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。本规
临床试验显示一种三联药物疗法对轻、中度新冠患者可能有效
医学期刊《柳叶刀》8日发表的一项研究显示，将包括抗艾滋病病毒药物洛匹那韦和利托那韦在内的三种药物联用与标准护理配合，在2期临床试验中对轻至中度症状的新冠病毒感染者展现出治疗效果。但研究人员表示还需进一步试验来验证疗效。香港大学等机构的学者开展了这项临床试验。他们在香港的医院中招募了127名确诊感染新冠病毒的成年患者参与试验。研究人员使用的这三种药物包括β-1
NEJM：临床试验表明常用抗高血压药物不会增加感染COVID-19或患上严重疾病的风险
2020年5月6日讯/生物谷BIOON/---尽管一些专家表示担心，但是在一项针对12594 名患者的新研究中，常见的抗高血压药物并没有增加感染 COVID-19 或患上严重疾病的风险。相关研究结果于2020年5月1日在线发表在New England Journal of Medicine期刊上，论文标题为“Renin–Angiotensin–Aldoste
治疗新冠肺炎的灵丹妙药，或许就在这些临床试验药物中！
2020年4月20日讯 /生物谷BIOON /——全世界都在急切地寻找方法来减缓这种新型冠状病毒的传播，并寻找有效的治疗方法。截至4月6日，COVID-19疗法或疫苗的200多项临床试验正在进行或正在招募患者。随着美国(乃至全球)病例数量的激增，新的病例每天都在增加。正在测试的药物范围从重新使用的流感药物到失败的埃博拉药物，再到几十年前首次开发的疟疾治疗。在
ICMRA：新冠药物临床试验中 对照组、随机化不可少
迄今为止，没有任何经过证明的针对COVID-19的特效药。近日，在国际药品监管机构联盟（International Coalition of Medicines Regulatory Authorities，ICMRA）召开的COVID-19药品研发全球监管机构研讨会上，多家药品监管机构一致认为，对于用于COVID-19药品的审批，长期被视为临床