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临床数据缺乏、CMC缺陷占大头

通过对2023年FDA发出的CRL可以发现,临床数据缺陷和CMC问题是影响到药物获批的最主要原因。

2023-12-17

每月1针,仅3针即可减重26斤,效果保持5个月以上,安进发布重磅减肥新药临床数据

49名成年肥胖者参与者被纳入七个单剂量递增(SAD)队列,随机接受21至840毫克(n=37)的AMG 133或安慰剂(n=12),并随访至150天。

2024-02-10

疾病建模、药物筛选、临床转化、保健医美等主题全覆盖!就在8月30-31日2024(第十五届)细胞治疗大会

会议名称:2024(第十五届)细胞治疗大会—干细胞治疗研究与临床应用 主办单位:生物谷、中国整形美容协会干细胞研究与应用分会 指导单位:上海市生物医药产业促进中心 大会时间:8月30-31日

2024-04-23

广生堂一类创新药泰中定—超级3CL抑制剂的注册临床研究数据将发表于国际权威医学期刊柳叶刀《eClinicalMedicine》

泰中定的注册临床研究数据将发表于国际权威医学期刊《柳叶刀》旗下子刊《eClinicalMedicine》。

2024-03-22

股价腰斩:硕迪生物发布口服GLP-1类减肥药中期临床数据

在安全性方面,GSBR-1290的几乎所有参与者都出现了治疗相关紧急不良事件,但大多数是中等严重程度。一名受试者因不良事件退出,一名参与者在研究期间被诊断为脂肪肝病,其肝酶升高,但胆红素未升高。

2023-12-20

左为/钟南山/李时悦/戴晓天团队发表首个肺前体细胞移植治疗慢阻肺临床数据,改善患者肺功能和生活质量

该论文报道了全球首个P63阳性肺前体细胞(P63+ LPC)移植治疗慢性阻塞性肺病(COPD)的1期临床安全性及疗效研究结果,证实了该疗法的安全性。

2024-02-19

多发性硬化症和视神经脊髓炎谱系疾病治疗药物,迎来超长期疗效和安全性研究数据

作为导致青壮年中枢神经系统炎症和神经退行性损伤的主要原因之一,脱髓鞘疾病的病理特征非常明显,主要是包裹中枢神经系统轴突的髓鞘或少突胶质细胞受损。

2024-01-10

国内首例太空器官芯片研究完成、使用器官芯片数据的三款新药获批进入临床试验|回顾+类器官&器官芯片开启生物医药新篇章

国内支持性政策持续推出、国内类器官学会与团体标准破土而出、国内头部企业蓄势发力使用器官芯片数据的三款新药获批进入临床试验......

2024-02-16

NEJM:LNP递送siRNA治疗“淀粉新”,3期临床数据发布

Alnylam Pharmaceuticals联合多家医学中心和医院,在《新英格兰医学杂志》(NEJM)发表了题为:Patisiran Treatment in Patients with Trans

2023-11-01

钱文斌/高基民团队发布第四代CAR-T临床试验数据,为晚期淋巴瘤患者带来持久缓解

这些来自多中心临床研究的长期随访数据表明,在R/R LBCL患者中,7×19 CAR-T细胞疗法可以诱导持久缓解,中位总生存期超过2年,并且具有可管理的安全性。

2024-01-11