全面提升仿制药质量和疗效首批17个品规通过一致性评价
备受医药行业瞩目的仿制药质量和疗效一致性评价工作取得阶段性成果——国家食品药品监管总局日前发布首批17个通过仿制药质量和疗效一致性评价品种规格的目录。这标志着我国全面提升仿制药质量和疗效的进程又迈出坚实步伐。仿制药质量和疗效一致性评价工作的核心目标是全面提升仿制药质量，实现国产仿制药对原研药的临床替代。开展仿制药质量和疗效一致性评价工作，对提升我国制药行业整体水平，保障药品安全性和有效
飞检：18家药品批发企业严重违规 被CFDA通报
国家食品药品监督管理总局发布《关于深泽县医药药材公司永济批发部等18家药品批发企业检查结果的通告（2018年第25号）》，2017年，CFDA组织对55家药品批发企业开展飞行检查，其中发现18家企业存在严重违反药品经营质量管理规范的情形，依据《药品医疗器械飞行检查办法》，现将检查结果通告如下：一、对深泽县医药药材公司永济批发部检查发现，该企业直接将药品销售给本企业业务员，再由业务员自行
总局办公厅公开征求《关于进口药品注册审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》意见
依据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），优化审评审批程序，提高进口药品再注册申请审评审批质量与效率，国家食品药品监督管理总局药品审评中心组织起草了《关于进口药品注册审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2018年3月2日前，将意见反馈至电子邮箱zhoumd@cde.org.cn。附件：关于进口药品
总局发布药品网络销售监督管理办法 明确线上线下一致监管原则
2月9日，食品药品监管总局发布《药品网络销售监督管理办法（征求意见稿）》。（下称《办法》）《办法》指出，网售药品发展迅猛，但监管法规相对滞后，造成监管环节的一些新问题。为完善监管，食药监总局起草该文件，并希望社会广泛参与讨论。《办法》要求，网售药品应坚持线上线下一致的原则；厘清责任、社会共治；同时依托第三方平台的网络技术、客户粘性等优势，“以网管网”；鼓励“网订店取、网订店送”。起草背
总局发布关于修订精乌胶囊等4个品种药品说明书的公告
为保障公众用药安全，根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家食品药品监督管理总局组织论证和审定，将精乌胶囊调出非处方药目录，按处方药管理，百乐眠胶囊由乙类非处方药调整为甲类非处方药，同时对上述2种药品及七宝美髯丸、心元胶囊的说明书进行修订。现将有关事项公告如下：一、所有精乌胶囊、百乐眠胶囊、七宝美髯丸、心元胶囊生产企业均应依据《药品注
食品药品监管总局 科技部关于加强和促进食品药品科技创新工作的指导意见
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、科技厅（委、局），新疆生产建设兵团食品药品监督管理局、科技局，各有关单位：为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），在深化改革中切实加强食品药品监管科技工作，以创新引领监管水平提升，进而促进食品药品行业的创新发展，特制定本意见。一、指导思想和基本原则（一）指导思想以习近
J Clin Sleep Med：强光疗法提高癌症患者治疗过程中的睡眠质量
2018年1月20日 讯 /生物谷BIOON/ --最近一项随机临床试验结果表明，对于正在接受癌症治疗的患者来说，系统性的光线照射能够提高疲劳患者的睡眠质量。这项研究结果表明，接受强光照射之后，患者的平均睡眠质量，床上睡眠时间比例都会有显著的提升。这种统计学上的显著提升效果能够维持三周左右。相反地，弱光线处理组患者的睡眠质量相对较低，睡眠时间比例也相对较小。（图片来源：Journal of Cli
总局办公厅公开征求《药品审评审批信息公开管理办法（征求意见稿）》意见
为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）的要求，食品药品监管总局组织起草了《药品审评审批信息公开管理办法（征求意见稿）》，现公开征求意见和建议。请有关单位和个人于2018年2月21日前通过电子邮件进行反馈。电子邮箱：liyy@cde.org.cn。附件：药品审评审批信息公开管理办法（征求意见稿）附件药品审评审批信
可以延寿，增加生活质量！
2018年1月16日讯 /生物谷BIOON /——考虑到该做的事情，戒烟应该是烟民清单上最重要的事情。图片来源：Vera Kratochvil/public domain吸烟者更可能患肺肺癌、咽喉癌和口腔癌。同时他们也更可能比那些不抽烟的人死得更早。梅奥诊所尼古丁依赖研究中心主任Taylor Hays说道：“改掉抽烟这个习惯永远都不晚！”对于年龄小于40岁的年轻烟民而言，Hays常常这样劝告：“你
中国患者对本土药质量的担忧正在为美国药企提供发展机遇
根据美中经济与安全评估委员会（USCC）近日发布的一份报告，中国患者对本土药品质量的担忧正在为美国制药企业创造一个良好的发展机遇，来提高自身在中国医药市场中的市场份额。该委员会近日向美国国会提交报告，阐述了美中两国贸易中牵涉的国家安全问题，并在报告中也引用了来自美国商务部（DOC）的一份分析报告。市场准入壁垒在报告中，USCC指出，美国是中国进口药物制剂的主要来源，而药物制剂也是美国出