全球首个XPO1抑制剂selinexor进入监管审查
2018年7月24日讯 /生物谷BIOON/ --Karyopharm Therapeutics是一家临床阶段的制药公司，专注于发现和开发针对核转运及相关靶标的首创新型疗法，用于治疗癌症及其他重大疾病。近日，该公司宣布，已启动向美国FDA滚动提交selinexor的新药申请（NDA），这是一种新型口服SINE化合物，用于对5种现有疗法耐药的高度难治性多发性骨髓瘤（MM）患者的治疗。Karyopha
FDA发公告 氟喹诺酮类药品被要求做安全性说明更新
7月10日，美国FDA发布公告，对一类被称为氟喹诺酮类的抗菌剂的安全性说明作更改，以加强其对精神健康和严重血糖紊乱的风险警告，并使这些警告在所有口服或注射给药的氟喹诺酮类药物说明书中的表述更加一致。氟喹诺酮类药物在治疗严重的细菌感染方面具有重要作用，例如某些类型的细菌性肺炎，这类药物的益处大于风险，可以作为一种治疗选择。FDA批准的氟喹诺酮类药物包括左氧氟沙星（levofl
电子游戏相关脑功能活动实时监测研究取得进展
电子游戏一方面可以用于训练大脑，提升包括视觉运动功能在内的一些认知能力；另一方面也可能会引发电子游戏障碍（gaming disorder）。世界卫生组织（WHO）于2018年6月18日正式发布了《国际疾病和相关健康问题统计分类》第十一次修订版（ICD-11），首次将电子游戏障碍列为一种精神疾病。ICD是世界各国的医生用来诊断病症的国际标准，反映了不同学科和地域专家所达成的共识。中国科学院武汉物理与
Science：利用可注射的超柔性网状电子元件在体内长期记录视网膜的电活动
2018年7月5日/生物谷BIOON/---几十年来，希望理解视网膜如何解读视觉输入的科学家们经常采用侵入性的外科手术取出动物的眼睛，然后记录眼睛视网膜中的细胞活性。如今，在一项新的研究中，来自美国哈佛大学的研究人员开发出一种新的系统，它使得在醒着的动物中长期地追踪几十个视网膜细胞的放电模式成为可能。相关研究结果发表在2018年6月29日的Science期刊上，论文标题为“A method for
贵阳利用大数据监管医疗垃圾
“０．６公斤！”在贵州省人民医院心内科的医疗废物暂存处，医疗废物称重人员曾小红给从治疗室转运出来的医疗废物称重。智能电子秤称出医疗废物收集袋重量，贴上小型打印机打印出的标签，再将废物锁进垃圾桶，同时，医院科室名称、废物重量、废物种类等信息通过手机ＡＰＰ上传到贵阳市固体废物管理中心，曾小红和当班护士罗丽作为负责人进行了电子签名。医疗废物含有大量的细菌、病毒、化学污染物、针头锐器等，具有传
美国、欧洲监管机构接受辉瑞Talazoparib乳腺癌上市申请
6月7日，辉瑞制药表示，美国FDA已经接受了talazoparib乳腺癌治疗的新药上市申请(NDA)，同时授予了优先审评。本次提交申请是基于EMBRACA研究的试验数据，试验评估了talazoparib相较于化疗用于胚系BRCA突变(gBRCAm)-HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌治疗的疗效及安全性。与此同时，欧盟EMA也已接受了talazoparib用于相同适应症治疗的
国家药监局发布《2017年度药品检查报告》
6月8日，国家药品监督管理局发布了《2017年度药品检查报告》的公告（2018年第32号）。国家药品监督管理局为进一步加强药品检查信息公开，提高检查工作透明度，对2017年国家开展的药品注册生产现场检查、药品GMP跟踪检查、药品飞行检查、进口药品境外生产现场检查、药品流通检查、国际药品GMP观察检查等共计751项工作的情况进行汇总、统计和分析，形成了《2017年度药品检查报告》。据悉，
加拿大修订阿片类药品说明书以减少滥用危害
2017年12月8日，加拿大卫生部发布公告称，加拿大正面临一场阿片危机，该危机正在夺去许多加拿大人的生命。接受阿片类处方药治疗的患者需要清楚地了解这些药品的风险，以便对如何尽可能安全使用或是否使用这些药品做出明智的决定。作为政府减少阿片类药品危害行动的一部分，加拿大卫生部召集了一个“阿片使用和禁忌科学顾问团”，以评估目前对阿片类药品使用的禁忌是否足够，或者是否需要更新说明书和采取其他行
Science：开发出一种可吞服细菌电子胶囊，用于监测肠道健康
2018年5月26日/生物谷BIOON/---在一项新的研究中，来自美国麻省理工学院、麻省儿童总医院、哈佛医学院和布莱根妇女医院的研究人员开发出一种可吞服的胶囊，这种胶囊装有微型电子设备和数百万个基因工程细菌。它可能有朝一日被用来从肠道内部观察健康问题。相关研究结果发表在2018年5月26日的Science期刊上，论文标题为“An ingestible bacterial-electronic s
美国将哮喘相关死亡移出含吸入性糖皮质激素和长效β受体激动剂的药品说明书黑框警告
美国食品药品管理局（FDA）于2017年12月20号发布消息，将哮喘相关死亡移出含吸入性糖皮质激素（ICS）和长效β受体激动剂（LABAs）的药品说明书黑框警告。FDA评估了4个大样本临床安全试验，结果显示：与单独使用ICS治疗哮喘相比，单独使用LABAs以及LABAs联合使用ICS没有显着增加哮喘相关的住院、气管插管或哮喘相关死亡的风险。关于这4项试验的描述已添加在药品说明书的警告、